РК МИ (in vitro)-0№026722

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026722

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови «ФСГ- ImmoBia»

Торговое название каз

Қан сарысуында фолликулстимуляциялаушы гормон концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «ФСГ-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «ФСГ- ImmoBia» предназначен для количественного определения концентрации фолликулостимулирующего гормона в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «ФСГ-ImmoBia» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных, 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1.Специфичность. Используемые в наборе реагентов моноклональные антитела обеспечивают высокую специфичность выявления ФСГ. Не обнаружено перекрестной реакции используемых моноклональных антител с хорионическим гонадотропином, лютеинизирующим и тиреотропным гормонами. 2.Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ФСГ, рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образца В0 плюс 2σ (σ – среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения), не превышает 0,3 мМЕ/мл. 3.Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определений концентрации ФСГ в контрольном образце, не превышает 8%.

Краткая техническая характеристика каз

«ФСГ-ImmoBia» жинағы 41 белгісіз, 6 калибрлеу, 1 бақылау үлгілерінің екі данасын талдауға, барлық пластина жолақтарын пайдалану кезінде барлығы 96 анықтауға арналған. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған және спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1.Спецификалығы. Реагенттер жинағында пайдаланылатын моноклональді антиденелер ФСГ-ны жоғары анықтау ерекшелігін қамтамасыз етеді. Хориондық гонадотропинмен, лютеиндейтін және тиреотропты гормондармен пайдаланылатын моноклональді антиденелердің айқаспалы реакциясы анықталған жоқ. 2. Сезімталдығы. В0 плюс 2? (? – арифметикалық орташа мәнінен орташа шаршы ауытқуы) калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арифметикалық орташа мәні негізінде есептелген, ең төмен анықталатын ФСГ концентрациясы 0,3 мХБ/мл- ден аспайды. 3.Жаңартылуы. Бақылау үлгісінде ФСГ концентрациясын анықтау нәтижелерінің вариация коэффициенті 8%-дан аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока годности (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +15ºС не более 15 сут.