РК-ИМН-5№020223
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020223
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020223
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
25 мес.
Торговое название
Стент энтеральный толстокишечный WallFlex™, с системой доставки
Торговое название каз
Жеткізу жүйесі бар WallFlex™ энтеральді жуан ішек стенті
Назначение
Для паллиативного лечения стриктур толстой кишки, вызванных злокачественными новообразованиями, а также для облегчения непроходимости толстого кишечника перед проведением колэктомии у пациентов со злокачественными стриктурами.
Область применения
Проктология, онкология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент изготовлен из нитиноловых нитей, сплетенных вместе и образующих цилиндр с расширяющимся концом (в конфигурации загрузки расширяющаяся часть находится дистально по отношению к оперирующему врачу для применения в толстом кишечнике. Нити образуют петлю на обоих концах стента и приварены на нерасширяющемся конце. Стент энтеральный WallFlex™ доступен в двух вариантах диаметра: 22 мм с расширением 27 мм и 25 мм с расширением 30 мм. Каждый вариант диаметра может иметь три варианта длины: 6 см, 9 см и 12 см. Стент энтеральный толстокишечный WallFlex™ предлагается в вариантах диаметра 22 мм/27 мм и 25 мм/30 мм (для всех вариантов длины) и предварительно загружен на систему доставки 230 см или 135 см, оснащенную механизмом фиксации.
Краткая техническая характеристика каз
Стенд бірге өрілген және ұшымен кеңейтілетін цилиндр құрайтын Нейлон жіптерінен жасалған (жүктеу конфигурациясында кеңейтілетін бөлік жуан ішекте қолдану үшін операция жасайтын дәрігерге қатысты дистальды болады. Жіптер стенттің екі шетінде ілмекті құрайды және кеңейтілмейтін ұшында пісірілген. Энтеральды WallFlex™ Стент диаметрі екі нұсқада қол жетімді: 22 мм, 27 мм және 25 мм, 30 мм кеңейтумен. Энтеральды қалың бүктелген wallflex™стенті диаметрі 22 мм/27 мм және 25 мм/30 мм (ұзындықтың барлық нұсқалары үшін) нұсқаларында ұсынылады және алдын ала бекіту тетігімен жабдықталған 230 см немесе 135 см жеткізу жүйесіне жүктеледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, прохладном месте. Избегать попадания солнечного света
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 539582 | Стент кишечный полимерно-металлический | Нестерильное нерассасывающееся не выделяющее лекарственное средство трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в просвет двенадцатиперстной кишки, поперечной ободочной кишки, нисходящей ободочной кишки или прямой кишки для поддержания проходимости просвета в стриктурах, вызванных, как правило, опухолями. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)], покрытая снаружи/изнутри синтетическим полимерным материалом (например, силиконом), который препытствует врастанию ткани и обеспечивает возможность извлечения изделия. Изделие вводится эндоскопически и, как правило, расширяется в месте имплантации (например, саморасширяется); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. |