РК-ИМН-5№020232

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020232

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.03.2020

Дата истечения

20.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020232

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Хирургическая нить WEGO - PDO синтетическая, рассасывающаяся, стерильная с атравматическими иглами и без игл, различных типоразмеров

Торговое название каз

Синтетикалық, сіңетін, стерильді, жарақаттамайтын инелерімен немесе инелерсіз WEGO - PDO хирургиялық жібі, түрлі типтік өлшемдерде

Назначение

Хирургическая нить WEGO-PDO должна выбираться к применению и имплантироваться в зависимости от состояния пациента, опыта медицинского персонала, используемой хирургической техники и размера раны.

Область применения

Общая хирургия, гастроэнтерологическая хирургия, пластическая хирургия, офтальмологическая хирургия, гинекология, акушерство, ортопедия, урология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

WEGO-PDO представляет собой синтетическую рассасывающуюся стерильную хирургическую нить из моноволокна, произведенную из поли (п-диоксанона). Хирургическая нить WEGO-PDO доступна с различными диаметрами и длинами, как без иглы, так и в комплекте с иглой из нержавеющей стали различных форм и размеров. Хирургическая нить WEGO-PDO соответствует всем требованиям Европейской Фармакопеи к «Шовным нитям, Стерильным Синтетическим Рассасывающимся из Моноволокна».

Краткая техническая характеристика каз

WEGO-PDO поли (п-диоксаноннан) өндірілетін моноталшықтан жасалған синтетикалық, сіңетін, стерильді хирургиялық жіп болып табылады. WEGO-PDO хирургиялық жібі түрлі диаметрлері мен ұзындықтарында, инесіз де, түрлі типтер мен өлшемдердегі, тот баспайтын болаттан жасалған инемен жиынтықта да қолжетімді WEGO-PDO хирургиялық жібі Еуропа Фармакопеясының "Моноталшықтан жасалған Стерильді Синтетикалық Сіңетін тігіс жіптеріне" қойылатын барлық талаптарына сәйкес келеді.

Комментарий к сроку хранения

Рекомендуемые условия хранения: ниже 25°С, вдали от влаги, коррозирующих материалов и прямого нагревания.

код НМИРК	Наименование	Описание
291672	Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить	Синтетическая мононить из рассасывающегося полиэфира (например, из полидиоксанона, полиглекапрона, поликапролактона, полигликоната, полигидроксибутирата), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей. Нить обеспечивает расширенную временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях.
952429	Нить хирургическая из полигликолевой кислоты, мононить	Стерильная синтетическая рассасывающаяся мононить, полученная полимеризацией гликолевой кислоты, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования; может быть непокрытой или покрытой таким материалом как поликапролактон. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза. Это изделие одноразового использования.