РК-МТ-5№020229
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020229
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.03.2020
Дата истечения
20.03.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020229
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Прямой офтальмоскоп, модели Professional
Торговое название каз
Тік офтальмоскоп, моделі Professional
Назначение
Исследование внутренних структур глаза.
Офтальмоскоп направляет пучок света в глаз пациента и располагает глаз наблюдателя в правильном положении для наблюдения отраженного пучка света и внутренних деталей глаза пациента. Оценка состояния хрусталика и приподнятых участков на сетчатке. Возможность одновременного просмотра картины глазного дна несколькими специалистами/группой специалистов в учебных целях или для врачебного консилиума.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прямой офтальмоскоп: предназначен для профессиональной прямой офтальмоскопии глазного дна.
Технические характеристики:
Обязательно наличие защитной шторки для предотвращения попадания пыли в оптическую часть офтальмоскопа
Светодиодное освещение – компактная сменная LED лампа
Не менее 6 диафрагм – широкое пятно, среднее пятно, «макула», щель, глаукомная сетка, «мишень»
Фильтр зеленый (бескрасный), накладывающийся на любую из диафрагм
Диск с коррегирующими линзами от +29 до -30 диоптрий
Быстрая установка дополнительных линз +20 диоптрий или -20 диоптрий
Окно с подсветкой, показывающее величину выбранной линзы
Плавная реостатная регулировка яркости освещения на ручке прибора
Литиевая батарея – сменная
Компактное зарядное устройство с выносным блоком питания, с индикатором стадии заряда. Зарядное устройство должно позволять пользоваться офтальмоскопом в процессе зарядки – для этого зарядный блок и блок питания должны соединяться при помощи гибкого шнура длиной не менее 1 метра.
Краткая техническая характеристика каз
Тікелей офтальмоскоп: көздің кәсіби кәсіби офтальмоскопиясына арналған.
Техникалық сипаттама:
Шаңның офтальмоскоптың оптикалық бөлігіне енуіне жол бермеу үшін қорғаныс жапқышы міндетті болып табылады
Жарықдиодты жарықтандыру - ықшам ауыстырылатын жарықдиодты шам
Кем дегенде 6 диафрагма - кең дақ, ортаңғы нүкте, «макула», саңылаулар, глаукома торлары, «нысана»
Диафрагмалардың кез-келгенімен қабаттасып, жасыл (қызыл) сүзгілеңіз
+29-ден -30 диоптерге дейінгі түзеткіш линзалары бар диск
Қосымша линзаларды жылдам орнату +20 диоптер немесе -20 диоптер
Таңдалған линзаның өлшемін көрсететін жарықтандырылған терезе
Құрылғының тұтқасындағы реостатикалық жарықты біркелкі басқару
Литий батареясы - ауыстыруға болады
Зарядтау сатысы индикаторы бар сыртқы қуат көзі бар ықшам зарядтағыш. Зарядтау құрылғысы зарядтау кезінде офтальмоскопты пайдалануға мүмкіндік беруі керек - ол үшін зарядтағыш қондырғы мен қуат көзі ұзындығы 1 метрден кем емес икемді сым арқылы қосылуы керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 713094 | Офтальмоскоп прямой, с питанием от сети | Работающий от сети переменного тока офтальмологический прибор, предназначенный для изучения внутренних структур глаза, позволяющий специалисту отчётливо видеть детали сетчатки и других структур/сред глаза (роговицы, водянистой влаги, хрусталика и стекловидного тела). Он состоит из встроенного источника света, который направляется специалистом через зрачок для освещения внутренней части глазного яблока, зеркала с одним отверстием, через которое смотрит врач, и диска, содержащего несколько линз различной силы, которые могут меняться специалистом в ходе осмотра. Он создает прямое или неперевернутое изображение с увеличением приблизительно в 15 раз. Питание осуществляется через трансформатор, понижающий напряжение. |