РК-МТ-5№020236
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020236
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.03.2020
Дата истечения
20.03.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020236
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Инфузионный насос, варианты исполнения: HK-100, HK100I, HK-100II
Торговое название каз
Инфузиялық сорғы, орындалу нұсқалары:HK-100, HK100I, HK-100II
Назначение
Инфузионный насос предназначен для дозированного ввода (переливания) широкого диапазона лекарств.
Область применения
Интенсивная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Инфузионный насос состоит из модификаций: HK-100, HK100I, HK-100II. Отличие модификаций инфузионных насосов друг от друга заключается в количестве опций таких как: 1. режимы инфузий; 2 Количество записи истории инфузий. Таким образом, в модификации HK-100 заложены базовые опции, а с каждой следующей модификацией идёт увеличение опций. 1.Точность инфузии: ±5%. 2.Капельница: Предназначен для работы с множеством стандартных капельниц 15, 20, 60 капель/мл; Диаметр: 3.4~4.5 мм; Опционально: Специализированный набор для внутривенной инфузии Hawkmed. 3.Режимы инфузии: «Режим скорости», «Режим времени», «Режим веса», «Режим Shift (Режим сдвига)», «Режим TPN (Трапеции)», «Режим капель», «Режим интервала», «Режим программы», «Библиотека лекарств».. 4.Скорость инфузии: 0.1-1200мл/ч; приращение по выбору: 0,1 мл/ч, 1 мл/ч, 10 мл/ч или 100 мл/ч. 5.Задаваемый объем инфузии (VTBI): 1-9999мл, или 0 (нет ограничений на VTBI) приращение по выбору: 1мл/ч, 10мл/ч, 100мл /ч или 1000мл/ч. 6.Общий объем инфузии: 0.0-36000мл 7.Функция тревоги: визуальная и звуковая тревога. 8. Скорость KVO: 0-5мл/ч, предварительно установленный пользователем, по умолчанию:0.1мл/ч. 9.Скорость Болюс: 0.1-1200мл/ч. 10.Скорость промывки: 0.1--2000мл/ч. 11.Детектор появления пузырьков: Наименьший размер воздушного пузыря:50ul Регулируемые уровни: OFF, Lev1, Lev2, Lev3; по умолчанию: OFF. 12.Давление окклюзии: 40-160kpa; 3 уровня (регулируемые): низкий, средний, высокий; По умолчанию: средний. 13.Функция Анти-болюс: Уменьшает объем нежелательного Болюса, вводимого пациенту после удаления причины окклюзии. 13. RS-232 интерфейс (опционально): Интерфейс RS-232 позволяет пользователю проверять запись инфузии / тревоги в компьютерном терминале. 14.Степень защиты: IPX3. 15.Мощность переменного тока: 100-240V, 50/60Hz. 16.Аккумулятор: Перезаряжаемый литиевый аккумулятор 7.4V 1900mAh. Время работы аккумулятора: При скорости инфузии 25мл/ч обеспечивает до 6 часов непрерывной работы. 17. Предохранитель: предохранитель, 250В 2А 18.Условия эксплуатации: при температуре от 5℃ до 40℃; относительной влажности от 10 до 95% (без замораживания). Атмосферное давление: 86kPa~106kPa. 19.Габариты: Длина/Ширина/Высота, без зажима стойки (мм): HK-100, HK100I, HK-100II - 145х120х100. 20. Вес нетто: HK-100, HK100I, HK-100II - 1.4кг.
Краткая техническая характеристика каз
Инфузиялық сорғы мынадай модификациялардан тұрады: HK-100, HK100I, HK-100II. Инфузиялық сорғылардың модификациясының бір-бірінен айырмашылығы мынадай опциялар санына негізделеді: 1. инфузия режимдері; 2 инфузия тарихын жазу Саны. Осылайша, HK-100 модификациясында базалық опциялар салынған, ал әрбір келесі модификациямен опциялар көбейеді. 1.Инфузияның дәлдігі: ±5%. 2.Тамшы: 15, 20, 60 тамшы/мл стандартты тамшылардың жиынымен жұмыс істеуге арналған; диаметрі: 3.4~4.5 мм; опциональды: hawkmed көктамырішілік инфузияға арналған арнайы жиынтық. 3.Инфузия режимі: "жылдамдық режимі", "уақыт режимі", "салмақ режимі", "Shift режимі (жылжыту режимі)", "TPN режимі (трапеция)", "тамшылар режимі", "интервал режимі", "бағдарлама режимі", "дәрілер кітапханасы".. 4.Инфузия жылдамдығы: 0.1-1200мл / сағ; таңдау бойынша өсу: 0,1 мл/сағ, 1 мл / сағ, 10 мл/сағ немесе 100 мл / сағ.Ұсынылатын инфузия көлемі (VTBI): 1-9999мл, немесе 0 (vtbi-ге шектеу жоқ) Таңдау бойынша өсу: 1мл/сағ, 10мл/сағ, 100мл /сағ немесе 1000мл/сағ.Инфузияның жалпы көлемі: 0.0-36000мл 7.Дабыл функциясы: көрнекі және дыбыстық дабыл. 8. KVO жылдамдығы:0-5мл/сағ, пайдаланушы алдын ала орнатылған, әдепкі бойынша: 0.1 мл/сағ.Болюс жылдамдығы: 0.1-1200мл / сағ.Жуу жылдамдығы: 0.1-2000мл / сағ.Көпіршіктердің пайда болуының детекторы:әуе көпіршігінің ең аз өлшемі: 50ul реттелетін деңгейлер: OFF, Lev1, Lev2, Lev3; әдепкі: OFF. 12.Окклюзия қысымы: 40-160kpa; 3 деңгейі (реттелетін): төмен, орташа, жоғары; әдепкі: орташа. 13.Анти-болюс функциясы: окклюзия себебін жойғаннан кейін пациентке енгізілетін жағымсыз Болюстің көлемін азайтады. 13. RS-232 интерфейсі (опциональды): RS-232 интерфейсі пайдаланушыға компьютерлік терминалда инфузия / дабыл жазбасын тексеруге мүмкіндік береді. 14.Қорғау дәрежесі: IPX3. 15.Айнымалы ток қуаты: 100-240V, 50 / 60Hz. 16.Батарея: 7.4 V 1900mAh қайта зарядталатын литий аккумуляторы. Батареяның жұмыс уақыты: инфузия жылдамдығы 25мл/сағ болғанда 6 сағатқа дейін үздіксіз жұмыс істейді. 17. Сақтандырғыш: сақтандырғыш, 250В 2А 18.Пайдалану шарттары: 5 температурада? 40 дейін?; салыстырмалы ылғалдылығы 10-нан 95% - ға дейін (мұздатусыз). Атмосфералық қысым: 86kPa~106kPa. 19.Өлшемдері: ұзындығы/ені/биіктігі, тіректің қысқышынсыз (мм): HK-100, HK100I, HK-100II - 145х120х100. 20. Таза салмағы: HK-100, HK100I, HK-100II - 1.4 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделие может храниться в помещениях при соблюдении следующих условий:
1 Температура хранения: -20С~+45С (С акуммулятором);
-20?~+60?(Без акуммулятора)
2 Относительная влажность: 10~85% (без замораживания)
3 Атмосферное давление: 50.0кПа~106.0кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561579 | Насос инфузионный общего назначения, с питанием от сети | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для обеспечения точного и корректного введения лекарственных средств и растворов, которые могут доставляться внутривенно, подкожно, внутриартериально, эпидурально или внутриполостно при помощи специального инфузионного набора. Обеспечивает повышенный, по сравнению с ручными гравитационными или контроллерными инфузионными наборами, напор. Скорость потока изделия, как правило, варьируется в диапазоне от 1 до 999 мл/час; растворы доставляются из стандартных инфузионных мешков или бутылок с жидкостью. Как правило, имеет встроенные батареи для обеспечения работы изделия в течения короткого времени, когда электричество недоступно (например, во время транспортирования или отключения электроэнергии. |