РК-МТ-5№020235

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020235

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.03.2020

Дата истечения

20.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020235

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Шприцевой насос, варианты исполнения: HK-400, HK-400I, HK-400III

Торговое название каз

Шприцтік сорғы, орындалу нұсқалары: HK-400, HK-400I, HK-400III

Назначение

Шприцевой насос предназначен для дозированного ввода (переливания) лекарств.

Область применения

Интенсивная терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шприцевой насос состоит из модификаций: HK-400, HK-400I, HK-400III. Отличие модификаций шприцевых насосов друг от друга заключается в количестве опций таких как: 1. режимы инфузий; 2 количество языков интерфейса; 3 Количество записи истории инфузий. Таким образом, в модификации HK-400 заложены базовые опции, а с каждой следующей модификацией идёт увеличение опций. 1.Точность инфузии:±2%. 2.Шприцы: Стерильные шприцы разных размеров: 5мл, 10мл, 20мл, 30мл, 50мл/60мл. 3.Задаваемый объем инфузии (VTBI): 0-9999.9мл. 4.Режим инфузии: «Режим скорости», «Режим времени», «Режим веса», «Режим интервала», «Режим TPN (Трапеции)», «Режим программы», «Режим TIVA (Тотальная внутривенная анестезия)», «Библиотека лекарств», «Режим Shift (Режим сдвига)». 5.Скорость KVO: 0.1-5мл/ч регулируемый, значение по умолчанию: 0.1мл/ч. 6.Скорость инфузии: 5мл шприц: 0.1-150мл/ч; 10мл шприц: 0.1-300мл/ч; 20мл шприц: 0.1-600мл/ч; 30мл шприц: 0.1-900мл/ч; 50мл/60мл шприц: 0.1-1500мл/ч; 7.Болюс (мл/ч): 5мл шприц: 100-150мл/ч; 10мл шприц: 100-300мл/ч; 20мл шприц: 100-600мл/ч; 30мл шприц: 100-900мл/ч; 50мл/60мл шприц: 100-1500мл/ч; 8.Промывка: 5мл шприц: 150мл/ч; 10мл шприц: 300мл/ч; 20мл шприц: 600мл/ч; 30мл шприц: 900мл/ч; 50мл/60мл шприц: 1500мл/ч. 9.Окклюзия давления: (40.0-160.0)KPa 3 регулируемых окклюзии давления: низкий-средний-высокий. 10.Степень защиты: IPX3. 11.AC питание: 100-240V 50/60Hz. 12.Аккумулятор: Перезаряжаемый литиевый аккумулятор, 7.4V 1900mAh. время работы аккумулятора при скорости инфузии 25мл/ч обеспечивает до 6 часов непрерывной работы. Температура окружающей среды 25С°. 13.Предохранитель: 250В, 2А. 14.Условия эксплуатации: при температуре от 5С° до 40С°, влажности:10%-95%, атмосферное давление: 86-106kPa. 15.Габариты: Длина /Ширина /Высота, без зажима стойки (мм): HK-400, HK-400I - 300x130x125; HK-400III - 230x137x139; 16. Вес нетто HK-400, HK-400I - 1,8кг., HK-400III - 1,7кг.

Краткая техническая характеристика каз

Шприцті сорғы мынадай модификациялардан тұрады: HK-400, HK-400I, HK-400III. Шприцті сорғылардың модификациясының бір-бірінен айырмашылығы мынадай опциялар санына негізделеді: 1. инфузия режимдері; 2 интерфейс тілдерінің саны; 3 инфузия тарихын жазу Саны. Осылайша, HK-400 модификациясында базалық опциялар салынған, ал әрбір келесі модификациямен опциялар көбейеді. 1.Инфузияның дәлдігі:±2%. 2.Шприцтер: әр түрлі өлшемдегі стерильді шприцтер: 5мл, 10мл, 20мл, 30мл, 50мл/60мл. 3.Инфузияның ұсынылатын көлемі (VTBI): 0-9999. 9 мл.4.Инфузия режимі: "жылдамдық режимі", "уақыт режимі", "салмақ режимі", "интервал режимі", "TPN (трапеция) режимі", "бағдарлама режимі", "TIVA режимі (жалпы көктамырішілік анестезия)", "дәрілер кітапханасы", "Shift режимі (жылжыту режимі)". 5.KVO жылдамдығы: 0.1-5мл/сағ реттелетін, әдепкі мәні: 0.1 мл / сағ.Инфузия жылдамдығы: 5мл шприц: 0.1-150мл / сағ; 10мл шприц: 0.1-300мл / сағ; 20мл шприц: 0.1-600мл / сағ; 30мл шприц: 0.1-900мл / сағ; 50мл / 60мл шприц: 0.1-1500мл / сағ; 7.Болюс (мл / ч): 5мл шприц: 100-150мл / ч; 10мл шприц: 100-300мл / ч; 20мл шприц: 100-600мл / ч; 30мл шприц: 100-900мл / ч; 50мл / 60мл шприц: 100-1500мл/ч; 8.Жуу: 5мл шприц: 150мл / ч; 10мл шприц: 300мл / ч; 20мл шприц: 600мл / ч; 30мл шприц: 900мл / ч; 50мл / 60мл шприц: 1500мл/ч. 9.Қысым окклюзиясы: (40.0-160.0)KPa 3 реттелетін қысым окклюзиясы: төмен-орташа-жоғары. 10.Қорғау дәрежесі: IPX3. 11.AC қуат: 100-240V 50 / 60Hz. 12.Батарея: Қайта зарядталатын литий аккумуляторы, 7.4 V 1900mAh. инфузия жылдамдығы 25мл / сағ кезінде аккумулятордың жұмыс уақыты 6 сағатқа дейін үздіксіз жұмыс істеуін қамтамасыз етеді. Қоршаған орта температурасы 25С°. 13.Ескерту: 250В, 2А.14.Пайдалану шарттары:5С° - дан 40С° - қа дейінгі температурада, ылғалдылықта: 10% -95%, атмосфералық қысым: 86-106kPa. 15.Өлшемдері: ұзындығы / ені / биіктігі, тіреуіш қысқышсыз (мм): HK-400, HK-400I - 300x130x125; HK-400III - 230x137x139; 16. Нетто салмағы HK-400, HK-400I - 1,8 кг., HK-400III - 1,7 кг.

Комментарий к сроку хранения

Изделие может храниться в помещениях при соблюдении следующих условий: 1 Температура хранения: -20С~+45С (С акуммулятором); -20С~+ 60С (Без акуммулятора) 2 Относительная влажность: 10~85% (без замораживания) 3 Атмосферное давление: 50.0кПа~106.0кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
561579	Насос инфузионный общего назначения, с питанием от сети	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для обеспечения точного и корректного введения лекарственных средств и растворов, которые могут доставляться внутривенно, подкожно, внутриартериально, эпидурально или внутриполостно при помощи специального инфузионного набора. Обеспечивает повышенный, по сравнению с ручными гравитационными или контроллерными инфузионными наборами, напор. Скорость потока изделия, как правило, варьируется в диапазоне от 1 до 999 мл/час; растворы доставляются из стандартных инфузионных мешков или бутылок с жидкостью. Как правило, имеет встроенные батареи для обеспечения работы изделия в течения короткого времени, когда электричество недоступно (например, во время транспортирования или отключения электроэнергии.