РК-ИМН-5№020238

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020238

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.03.2020

Дата истечения

20.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020238

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система слинговая позадилонная Advantage Fit™ Blue

Торговое название каз

Advantage Fit™ Blue слингтік позадилондық жүйесі

Назначение

Предназначена для лечения стрессового недержания мочи из-за уретральной гипермобильности и (или) недостаточности внутреннего сфинктера.

Область применения

Урология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система слинговая позадилонная Advantage Fit Blue это одноразовое изделие для доставки состоит из полимерной рукоятки, хирургической иглы из нержавеющей стали диаметром 2,7 мм с загибом радиусом 3,25 дюйма (8,26 см) и скользящей полимерной канюли в сборе с толкателем с тупым дистальным концом. Изделие для доставки спроектировано таким образом, чтобы облегчать проведение сетки в сборе через ткани тела для трансвагинальной имплантации. Сетчатый имплантат разработан как субуретральная слинговая система для лечения стрессового недержания мочи (СНМ) из-за уретральной гипермобильности и/или недостаточности внутреннего сфинктера.

Краткая техническая характеристика каз

Advantage Fit™ Blue слингтік позадилондық жүйесі - бұл жеткізуге арналған бір реттік бұйым, полимерлік тұтқадан, тот баспайтын болаттан жасалған диаметрі 2,7 мм, иілу радиусы 3,25 дюйм (8,26 см) хирургиялық инеден және доғал дистальді ұшы бар итергішімен жинақтағы сырғымалы полимер канюлядан тұрады. Жеткізуге арналған бұйым қынапішілік имплантациялау үшін дене тіндері арқылы жинақтағы тордың өтуін жеңілдететіндей етіп жобаланған. Торлы имплантат уретралық гипермобильділікке және /немесе ішкі сфинктер жеткіліксіздігіне байланысты несепті стрестік жағдайда ұстай алмауды (НСҰ) емдеу үшін субуретралық слингтік жүйе ретінде әзірленген.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при контролируемой комнатной температуре (от 17˚С до 27˚С). Не подвергать воздействию органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетового света.

код НМИРК	Наименование	Описание
169810	Сетка хирургическая для лечения стрессового недержания мочи, женская	Стерильный тканый/вязаный или пористый материал из нерассасывающегося синтетического полимера (например, полипропилена), предназначенный для постоянной имплантации (через трансобтураторный, трансвагинальный, позадилобковый или надлобковый доступ) для поддержки уретры у женщин для лечения стрессового недержания мочи, возникшего в результате гипермобильности уретры и/или недостаточности внутреннего сфинктера. Он, как правило, содержит шовный материал для установки, который может содержать рассасывающиеся полимерные материалы. Изделие может называться поддерживающим слингом, лентой или субфасциальным гамаком, который может иметь заданную форму или обрезаться до желаемого размера/формы. Могут прилагаться одноразовые изделия (например, иглы, интродьюсеры), необходимые для имплантации.