РК-ИМН-5№020240

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020240

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.03.2020

Дата истечения

20.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020240

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Хирургическая нить WEGO - POLYESTER синтетическая, нерассасывающаяся, стерильная с атравматическими иглами и без игл, различных типоразмеров

Торговое название каз

Синтетикалық, сіңірілмейтін, стерильді, жарақаттамайтын инелерімен немесе инелерсіз WEGO - POLYESTER хирургиялық жібі, түрлі типтік өлшемдерде

Назначение

Хирургическая нить WEGO-NYLON показана для использования при сведении обычных мягких тканей и/или перевязке сосудов, включая использование при офтальмологических процедурах.

Область применения

Общая хирургия, гастроэнтерологическая хирургия, пластическая хирургия, офтальмологическая хирургия, гинекология, акушерство, ортопедия, урология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

WEGO-NYLON – это синтетическая, нерассасывающаяся стерильная одноволоконная хирургическая нить, состоящая из полиамида 6 или полиамида 6.6. Полиамид 6.6 образуется поликонденсацией гексаметилендиамина и адипиновой кислоты. Полиамид 6 образуется при полимеризации капролактама. Хирургическая нить WEGO-NYLON доступна в широком диапазоне диаметров и длины, с креплением к нержавеющим стальным иглам разных типов и размеров. Хирургическая нить WEGO-NYLON соответствует требованиям статей Европейской Фармакопеи о стерильной хирургической нити из Полиамида 6 или стерильной хирургической нити из Полиамида 6.6 и статьи Фармакопеи США о не рассасывающейся шовной нити.

Краткая техническая характеристика каз

WEGO-NYLON - бұл полиамидтен 6 немесе полиамидтен 6.6 тұратын синтетикалық, сіңірілмейтін, стерильді бір талшықты хирургиялық жіп. Полиамид 6.6 гексаметилендиамин мен адипин қышқылының поликонденсациясынан түзіледі. Полиамид 6 капролактамның полимерленуі кезінде түзіледі. WEGO-NYLON хирургиялық жібі түрлі типтер мен өлшемдердегі, тот баспайтын болаттан жасалған инелерге бекемдегіштерімен, диаметрлері мен ұзындықтарының кең ауқымында қолжетімді. WEGO-NYLON хирургиялық жібі Еуропа Фармакопеясының Полиамидтен 6 жасалған стерильді хирургиялық жіп немесе Полиамидтен 6.6 жасалған стерильді хирургиялық жіп бабының және АҚШ Фармакопеясының Сіңірілмейтін тігіс жібі туралы бабының талаптарына сәйкес келеді.

Комментарий к сроку хранения

Рекомендуемые условия хранения: ниже 25°С, вдали от влаги, коррозирующих материалов и прямого нагревания.

код НМИРК	Наименование	Описание
413984	Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, полинить	Синтетическая нерассасывающаяся полинить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях.
396360	Нить хирургическая из политетрафторэтилена	Стерильная синтетическая нерассасывающаяся мононить, сделанная из расширенного политетрафторэтилена (рПТФЭ), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить, наиболее часто применяемая в сердечно-сосудистой хирургии, обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Это изделие одноразового использования.