РК-ИМН-5№013719

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013719

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.03.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013719

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Тест-набор CerTest Shigella

Торговое название каз

CerTest Shigella тест жинағы

Назначение

Предназначен для качественного выявления Shigella в фекалиях человека.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест должен храниться при температуре от 2 до 30°C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Образцы должны быть отобраны в чистую емкость, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 °C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20°С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры. Образцы должны считаться потенциально опасными и обращаться с ними необходимо как с инфекционными агентами.

Краткая техническая характеристика каз

Тест заттаңбада көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін оңтайлы жұмыс істеуге қол жеткізу үшін бастапқы жапсырылған қаптамада 2-ден 30 °С ға дейінгі температурада сақталуы керек . Пайдаланғанға дейін ашпаңыз. Мұздатып қатыруға болмайды. Үлгілер таза ыдысқа алынуы тиіс және талдау үлгілерді жинағаннан кейін бірден жүргізілуі тиіс. Пайдалану сәтіне дейін үлгілер 2-4° С температурада 1-2 күн сақталады. ұзақ сақтау үшін (ең көп дегенде 1 жыл) үлгілер -20 °С температурада ұсталуы тиіс. Талдау үшін үлгі толығымен ерітіліп, бөлме температурасына дейін жеткізілуі тиіс. Үлгілер ықтимал қауіпті деп саналуы тиіс және олармен жұқпалы агенттер ретінде жұмыс істеу қажет.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
402452	Множественные виды Shigella spp. антигены изолята культуры ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества видов бактерий Shigella, выделенных из клинического образца путем культивирования.