РК-ИМН-5№013717
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013717
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.03.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013717
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Тест-набор CerTest Rotavirus + Adenovirus
Торговое название каз
CerTest Rotavirus + Adenovirus тест-жинағы
Назначение
Предназначен для качественного выявления инфекционных антигенов ротавируса, аденовируса в фекалиях человека.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест должен храниться при температуре от 2 до 30° C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Образцы должны быть отобраны в чистую емкость, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4°C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20°С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры. Образцы должны считаться потенциально опасными и обращаться с ними необходимо как с инфекционными агентами.
Краткая техническая характеристика каз
Тест заттаңбада көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін оңтайлы жұмыс істеуге қол жеткізу үшін бастапқы жапсырылған қаптамада 2-ден 30° С ға дейінгі температурада сақталуы керек . Пайдаланғанға дейін ашпаңыз. Мұздатып қатыруға болмайды. Үлгілер таза ыдысқа алынуы тиіс және талдау үлгілерді жинағаннан кейін бірден жүргізілуі тиіс. Пайдалану сәтіне дейін үлгілер 2-4° С температурада 1-2 күн сақталады. ұзақ сақтау үшін (ең көп дегенде 1 жыл) үлгілер -20° С температурада ұсталуы тиіс. Талдау үшін үлгі толығымен ерітіліп, бөлме температурасына дейін жеткізілуі тиіс. Үлгілер ықтимал қауіпті деп саналуы тиіс және олармен жұқпалы агенттер ретінде жұмыс істеу қажет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 122461 | Множественные вирусы желудочно-кишечного тракта антигены ИВД, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов множества вирусов желудочно-кишечного тракта, которые могут включать в себя аденовирус и/или ротавирус, в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования. |