РК-ИМН-5№013715

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013715

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.03.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013715

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Тест-набор CerTest Listeria

Торговое название каз

CerTest Listeria тест - жинағы

Назначение

Предназначен для качественного выявления Listeria monocytogenes в фекалиях человека.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест должен храниться при температуре от 2 до 30° C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Образцы должны быть отобраны в чистую емкость, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 °C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20°С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры. Образцы должны считаться потенциально опасными и обращаться с ними необходимо как с инфекционными агентами.

Краткая техническая характеристика каз

Тест 2-ден 30°С-ға дейінгі температурада, заттаңбада көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін оңтайлы жұмыс істеуге қол жеткізу үшін бастапқы жапсырылған қаптамада сақталуы керек. Пайдаланғанға дейін ашпаңыз. Мұздатып қатыруға болмайды. Үлгілер таза ыдысқа алынуы тиіс және талдау үлгілерді жинағаннан кейін бірден жүргізілуі тиіс. Пайдалану сәтіне дейін үлгілер 2-4° С температурада 1-2 күн сақталады. ұзақ сақтау үшін (ең көп дегенде 1 жыл) үлгілер -20° С температурада ұсталуы тиіс. Талдау үшін үлгі толығымен ерітіліп, бөлме температурасына дейін жеткізілуі тиіс. Үлгілер ықтимал қауіпті деп саналуы тиіс және олармен жұқпалы агенттер ретінде жұмыс істеу қажет.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
962492	Listeria monocytogenes антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Listeria monocytogenes в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.