РК МИ (ИМН)-0№026720

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026720

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Офтальмологический раствор для кросслинкинга роговицы Ribocross TE

Торговое название каз

Ribocross TE мөлдір қабық кросслинкингіне арналған офтальмологиялық ерітіндісі

Назначение

Ribocross TE применяется в сочетании с источником УФ-A света для офтальмологического использования с целью проведения процедур кросслинкинга роговицы.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ribocross TE - терапевтическое медицинское изделие EC для местного применения для процедур кросслинкинга роговицы. Быстропроникающий офтальмологический раствор на основе рибофлавина натрия фосфата (0,1%) и витамина Е токоферилполиэтиленгликольсукцината (TPGS) (усилитель). Раствор используется в процедурах кросслинкинга роговицы при кератоконусе и/или эктазии роговицы, даже на тонких роговицах толщиной не менее 350 мкм. Состав: рибофлавин натрия фосфата 0,1%, витамин Е токоферилполиэтиленгликольсукцинат (TPGS), декстран, натрия фосфат дибазический додекагидрат, натрия фосфат монобазический моногидрат, хлорид натрия, очищенная вода.

Краткая техническая характеристика каз

Ribocross TE - мөлдір қабықтың кросслинкинг процедуралары үшін жергілікті қолдануға арналған емдік медициналық бұйым EC. Рибофлавин натрий фосфаты (0,1%) және Е дәрумені токоферилполиэтиленгликольсукцинаты (TPGS) (күшейткіш) негізінде тез енетін офтальмологиялық ерітінді. Ерітінді кератоконус кезінде және/немесе мөлдір қабықтың эктазиясында, тіпті қалыңдығы кемінде 350 мкм жұқа мөлдір қабықтарда да мөлдір қабықтың кросслинкинг процедураларында пайдаланылады. Құрамы: Рибофлавин натрий фосфаты 0,1%, Е дәрумені токоферилполиэтиленгликольсукцинаты (TPGS), декстран, натрий фосфаты дибазиялық додекагидраты, натрий фосфаты монобазиялық моногидраты, натрий хлориді, тазартылған су.

Комментарий к сроку хранения

Ribocross TE следует хранить вдали от прямого света и при температуре от 5° до 25°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
324568	Раствор офтальмологический для фототерапии ультрафиолетовым излучением	Стерильный раствор, который наносят на роговицу с целью облегчения проведения офтальмологической процедуры кросслинкинга (коллагеновые волокна в роговице сшиваются друг с другом для придания жесткости роговице) с использованием ультрафиолетового (УФ) света для лечения заболеваний роговицы. Раствор, как правило, поставляется в шприце с наконечником-капельницей для использования медицинскими работниками. Это изделие для одноразового использования.