РК-ИМН-5№020245

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020245

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.03.2020

Дата истечения

26.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020245

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Материал упаковочный для стерилизации: пакеты и рулоны для стерилизации с использованием паров перекиси водорода «СтериТ®»

Торговое название каз

Стерилизациялауға арналған қаптаушы материал: «СтериТ®» сутегі асқын тотығының буларын пайдалана отырып, стерилизациялауға арналған пакеттер мен орамдар

Назначение

Пакеты и рулоны предназначены для упаковывания стерилизуемых медицинских изделий с целью сохранения их стерильности при хранении и транспортировании до использования по назначению.

Область применения

Центральное стерилизационное отделение

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пакеты представляют собой прямоугольный конверт, изготовленный из нетканого материала Tyvek®, состоящего из волокон полиэтилена высокой плотности и прозрачной многослойной пленки, с химическими индикаторами стерилизации. Пакеты выпускаются двух видов – термосвариваемые и самоклеящиеся. Рулоны представляют собой рукав, изготовленный из нетканого материала Tyvek®, состоящего из волокон полиэтилена высокой плотности и прозрачной многослойной пленки, с химическими индикаторами стерилизации. Рулоны выпускаются двух видов – плоские и со складками. Для запечатывания рулонов используется термосварочный аппарат.

Краткая техническая характеристика каз

Пакеттер химиялық стерилизациялау индикаторлары бар жоғары тығыздықтағы полиэтилен талшықтарынан және мөлдір көп қабатты үлбірден тұратын Tyvek® тоқылмаған матадан жасалған тікбұрышты конверт болып табылады. Пакеттер екі түрде шығарылады – термодәнекерленген және өздігінен желімденетін. Орамдар химиялық стерилизациялау индикаторлары бар жоғары тығыздықтағы полиэтилен талшықтарынан және мөлдір көп қабатты үлбірден тұратын Tyvek® тоқылмаған матадан жасалған жеңқап болып табылады. Орамдардың екі түрі бар – жалпақ және бүктелген. Орамдарды тығыздау үшін термодәнекерлегіш аппарат қолданылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в упаковке производителя при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С и относительной влажности не выше 80% при плюс 25°С, в защищённом от солнечного света месте, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Беречь от влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
553386	Индикатор химический/физический для контроля стерилизации	Индикатор стерилизации, реагирующий на характерные химические или физические изменения одного или нескольких физических условий внутри стерилизационной камеры. Это изделие одноразового использования.