РК-ИМН-5№020243
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020243
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.03.2020
Дата истечения
26.03.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020243
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Тест-набор CerTest Astrovirus
Торговое название каз
CerTest Astrovirus тест-жинағы
Назначение
.Предназначен для качественного выявления инфекционных антигенов астровируса в фекалиях человека.
Область применения
.Применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
.Тест должен храниться при температуре от 2 до 30° C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Образцы должны быть отобраны в чистую емкость, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 °C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20°С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры. Образцы должны считаться потенциально опасными и обращаться с ними необходимо как с инфекционными агентами.
Краткая техническая характеристика каз
.Жапсырмада көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін оңтайлы өнімділікке қол жеткізу үшін сынаманы герметикалық қаптамада 2-30 ° C температурасында сақтау керек. Пайдаланғанға дейін ашпаңыз. Мұздатуға болмайды. Үлгілерді таза контейнерге салып, сынамаларды жинағаннан кейін бірден жасау керек. Үлгілерді қолданғанға дейін 1-2 күн бойы 2-4 ° C температурада сақтауға болады. Ұзақ мерзімді сақтау үшін (максимум 1 жыл) үлгілерді -20 ° C температурада сақтау керек. Талдау үшін үлгіні толығымен ерітіп, бөлме температурасына дейін жеткізу керек. Үлгілерді қауіпті деп санаған жөн және оларды инфекциялық агент ретінде қолдану керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 848067 | Астровирус человека антигены ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов астровируса человека (human astrovirus) в клиническом образце. |