РК МИ (in vitro)-0№026719

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026719

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса гепатита D (HDV), методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени CAMOMILE-HBV/HDV-ПЦР (комплект1, комплект2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР/КТ-ПТР әдісімен D гепатиті вирусының (HDV) РНҚ-сын және В гепатиті вирусының (HBV) ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы CAMOMILE-HBV/HDV-ПТР (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-HBV/HDV-ПЦР» (комплект1, комплект2) предназначен для выявления ДНК ВГВ (HBV) и РНК ВГD (HDV) в клиническом материале (сыворотка, плазма крови человека) методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени. Материалом для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР служат пробы РНК/ДНК, полученные в результате проведения выделения нуклеиновых кислот из клинического материала.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК ВГВ, 1000 ГЭ/мл кДНК ВГD по стандартным образцам предприятия составляет – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК/РНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1000 ГЭ/мл ВГВ ДНҚ, 1000 ГЭ/мл DГВ кДНҚ анықтау - 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ/РНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша - 100%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.