РК МИ (ИМН)-0№027420

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027420

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Электроды для временной кардиостимуляции, стерильные, для однократного применения М3 (2-0), 60 см с иглами

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолдануға арналған М3 (2-0), 60 см инелерімен уақытша кардиостимуляциялау үшін электродтар

Назначение

Электрод для временной кардиостимуляции предназначен для временной эпикардиальной кардиостимуляции или временного наблюдения и должен быть извлечен после завершения временной кардиостимуляции.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрод для временной кардиостимуляции – стерильное изделие для однократного применения. Конфигурация электродов для временной кардиостимуляции и дополнительные принадлежности: 1. Монополярный электрод представляет собой один изолированный мультифиламентый проводник из нержавеющей стали, покрытый слоем цветного полиэтилена. 2. На интракорпоральном конце изделия имеется обнажённый участок проволочного электрода (без изоляции), к которому прикреплена игла из нержавеющей стали. 3. Обнажённый участок интракорпорального конца электрода (без изоляции) может быть либо прямым, либо с изгибами (волнами). 4. На экстракорпоральном конце электрода предусмотрена прямая игла с насечкой (для обламывания острого конца). 5. Длина электрода составляет 60 см. 6. Диаметр электрода составляет от 0 до 2-0, в зависимости от модели.

Краткая техническая характеристика каз

Уақытша кардиостимуляцияға арналған электрод – бір рет қолдануға арналған стерильді бұйым. Уақытша кардиостимуляцияға арналған электродтардың конфигурациясы және қосымша керек-жарақтары: 1.Монополярлық электрод тот баспайтын болаттан жасалып, түрлі-түсті полиэтилен қабатпен қапталған бір оқшау мультифиламенттік өткізгіш болып табылады. 2.Бұйымның интракорпоральді ұшында сым электродтың жалаң (оқшауланбаған) бөлігі болады, оған тот баспайтын болаттан жасалған ине бекемделген. 3.Электродтың интракорпоральді ұшының жалаң (оқшауланбаған) бөлігі не түзу, не иілімдерімен (толқындарымен) болуы мүмкін.¬ 4.Электродтың экстракорпоральді ұшында кертігі (үшкір ұшын бөліп алуға арналған) бар түзу ине болады. 5.Электродтың ұзындығы 60 см құрайды. 6.Электродтың диаметрі моделіне байланысты 0-ден 2-0-ге дейін құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Особых условий хранения не требуется. Не использовать после истечения срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
580359	Отведение для трансторакальной стимуляции	Гибкий провод с электродом, изолированный неэлектропроводящим материалом за исключением концов, который используется в качестве электрического проводника между сердцем и внешним временным электрокардиостимулятором/дефибриллятором для лечения послеоперационных аритмий/остановок сердца. Электрод на конце провода присоединяется к миокарду. Другой конец провода обычно изначально крепится к сменной игле, используемой для перфорации стенки грудной клетки изнутри, после чего он подключается к импульсному генератору, как правило, через специальный адаптер. Изделие используется только для временной кардиостимуляции и удаляется из организма после стабилизации состояния пациента. Это изделие для одноразового использования.