РК-ИМН-5№020248

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020248

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.03.2020

Дата истечения

26.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020248

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к капсидному антигену VСА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VСА-IgM)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) Эпштейн-Барр вирусының VСА капсидтік антигеніне М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоЭБВ-VСА-IgM)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более 0,25; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,80; Показатели правильности определения: Специфическая активность: специфичность выявления IgМ к капсидному антигену VCА ВЭБ составляет 100 % (по СПП № 05-2-260); чувствительность выявления IgМ к капсидному антигену VCА ВЭБ составляет 100 % (по СПП № 05-2-260);

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,25 көп емес; Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,80 кем емес; Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: Спецификалық белсенділігі: ЭБВ VCА капсидті антигеніне IgМ анықтау спецификалығы, % - 100; ЭБВ VCА капсидті антигеніне IgМ анықтау сезімталдығы, % - 100;

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
777372	Вирус Эпштейна-Барр антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулина M (IgМ) к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).