РК-ИМН-5№020252

Тип

МИ

Дата регистрации

26.03.2020

Дата истечения

26.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020252

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Костный цемент SmartSet GMV Endurance средней вязкости с гентамицином (40г), стерильный с принадлежностями

Торговое название каз

Стерильді, гентамицині бар (40г), тұтқырлығы орташа SmartSet GMV Endurance сүйек цементі керек-жарақтарымен

Назначение

Костный цемент с антибиотиком SmartSet GMV Endurance показан для фиксации протезов к живой кости в процедурах артропластики суставов, когда имеется риск инфицирования бактериями, чувствительными к гентамицину.

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Костный цемент SmartSet GMV Endurance Gentamicin — это самоотверждающийся, рентгенонепроницаемый цемент на основе полиметилметакрилата, содержащий антибиотик и используемый для крепления металлических или полимерных протезов к живой кости в процедурах артропластики. Костным цементам не присущи адгезивные свойства, вместо этого они действуют, обеспечивая плотное механическое сцепление между неровной костной поверхностью и протезом. Каждый из видов костного цемента поставляется в качестве двухкомпонентной системы, состоящей из отдельно упакованных стерильных компонентов: жидкости и порошка, которые при смешивании на месте использования образуют цемент. Цемент SmartSet GMV Endurance Gentamicin обладает средней вязкостью и, в первую очередь, предназначены для шприцевого применения. Жидкий компонент является бесцветной воспламеняемой жидкостью с характерным запахом. Его основным компонентом является мономер метилметакрилата. Порошковый компонент представляет собой белый мелкодисперсный порошок, состоящий из полимера на основе полиметилметакрилата. Порошок содержит сульфат гентамицина для вспомогательного местного антибактериального эффекта. В порошковый компонент вводится перекись бензоила, которая инициирует полимеризацию цемента после смешивания порошкового и жидкого компонентов. Порошковый компонент всех видов цемента также содержит рентгеноконтрастное вещество сульфат бария.

Краткая техническая характеристика каз

SmartSet GMV EnduranceGentamicin сүйек цементі - бұл өздігінен қатқылданатын, рентген өткізгіштік полиметил метакрилат негізіндегі антибиотигі бар цемент, металл немесе полимер протездерді тірі сүйектерге бекіту үшін артропластика процедураларында қолданылады. Жабысқақ қасиеттер сүйек цементтеріне тән емес, керісінше олар біркелкі емес сүйек беті мен протез арасында тығыз механикалық тіркесуді қамтамасыз етеді. Сүйек цементінің әрбір түрі екі компонентті жүйе түрінде беріледі, олар бөлек қапталған, стерильденген, қолданылған жерде араластырған кезде цемент пайда болатын компоненттерден тұрады: сұйық және ұнтақ. SmartSet GMV EnduranceGentamicin цементі орташа тұтқырлыққа ие және негізінен шприцтермен қолдануға арналған. Сұйық компонент – бұл өзіне тән иісі бар түссіз жанғыш сұйықтық. Оның негізгі компоненті - метил метакрилат мономері. Ұнтақ компоненті - полиметил метакрилат негізіндегі полимерден тұратын ақ түсті ұсақ дисперсті ұнтақ. Ұнтақтың құрамында көмекші жергілікті антибактериалды әсерге арналған гентамицин сульфаты бар. Ұнтақ құрамына ұнтақ пен сұйық компоненттерді араластырғаннан кейін цементті полимерлеуді бастайтын бензоил пероксиді кіреді. Цементтің барлық түрлерінің ұнтақ құрамына рентгенді контрастық барий сульфаты бар зат кіреді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения