РК-ИМН-5№020261
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020261
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2020
Дата истечения
27.03.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020261
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Хирургическая нить WEGO - PGA RAPID синтетическая, рассасывающаяся, стерильная, с атравматическими иглами и без игл, различных типоразмеров
Торговое название каз
Синтетикалық, сіңетін, стерильді, жарақаттамайтын инелерімен және инелерсіз WEGO - PGA RAPID хирургиялық жібі, түрлі типтік өлшемдерде
Назначение
Хирургическая нить WEGO – PGA RAPID предназначена для использования при аппроксимации мягких тканей, где требуется только кратковременная поддержка раны, включая глазную (конъюнктивальную) хирургию.
Область применения
Общая хирургия, гастроэнтерологическая хирургия, пластическая хирургия, офтальмологическая хирургия, гинекология, акушерство, ортопедия, урология.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
WEGO – PGA RAPID - это синтетический, рассасывающийся, стерильный, хирургический материал на основе полигликолиевой кислоты (PGA). Характерная быстрая потеря прочности достигается использованием полимерного материала с более низкой молекулярной массой, чем обычная хирургическая нить WEGO-PGA.
Хирургическая нить WEGO – PGA RAPID равномерно покрыта поликапролактоном и стеаратом кальция.
Хирургическая нить WEGO – PGA RAPID доступна в различных размерах и различной длины, с иглами из нержавеющей стали разных типов и размеров.
Хирургическая нить WEGO – PGA RAPID соответствует требованиям Европейской Фармакопеи для «Материалы хирургические шовные, стерильные, синтетические, рассасывающиеся, плетеные» и требованиям Фармакопеи США для «Рассасывающегося (абсорбируемого) хирургического шовного материала».
Краткая техническая характеристика каз
WEGO - PGA RAPID - бұл полигликолий қышқылы (PGA) негізіндегі синтетикалық, сіңетін, стерильді хирургиялық материал. Әдеттегі WEGO-PGA хирургиялық жібіне қарағанда, беріктігінің өзіне тән жылдам жоғалтылуына молекулалық салмағы төменірек полимер материалды пайдалану арқылы қол жеткізіледі.
WEGO - PGA RAPID хирургиялық жібі поликапролактонмен және кальций стеаратымен біркелкі қапталған.
WEGO - PGA RAPID хирургиялық жібі түрлі өлшемдерде және түрлі ұзындықтарда, тот баспайтын болаттан жасалған, түрлі типтер мен өлшемдердегі инелерімен қолжетімді.
WEGO - PGA RAPID хирургиялық жібі Еуропа Фармакопеясының "Стерильді, синтетикалық, сіңетін, өрілген хирургиялық тігіс материалдарына" және АҚШ Фармакопеясының "Сіңетін (сіңірілгіш) хирургиялық тігіс материалына" қойылатын талаптарына сәйкес келеді.
.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Рекомендуемые условия хранения: ниже 25°С, вдали от влаги, коррозирующих материалов и прямого нагревания.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 952429 | Нить хирургическая из полигликолевой кислоты, мононить | Стерильная синтетическая рассасывающаяся мононить, полученная полимеризацией гликолевой кислоты, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования; может быть непокрытой или покрытой таким материалом как поликапролактон. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза. Это изделие одноразового использования. |
| 952429 | Нить хирургическая из полигликолевой кислоты, мононить | Стерильная синтетическая рассасывающаяся мононить, полученная полимеризацией гликолевой кислоты, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования; может быть непокрытой или покрытой таким материалом как поликапролактон. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза. Это изделие одноразового использования. |