РК-ИМН-5№020272

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020272

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2020

Дата истечения

30.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020272

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система для стентирования сосудов LifeStent, LifeStent XL, LifeStent 5F, LifeStent Solo стерильная, в комплекте

Торговое название каз

Тамырларды стенттеуге арналған стерильді LifeStent, LifeStent XL, LifeStent 5F, LifeStent Solo жүйесі жиынтықта

Назначение

Предназначена для лечения атеросклеротических поражений поверхностной бедренной артерии (ПБА) и подколенной артерии.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система для стентирования сосудов LifeStent состоит из следующих частей: •Имплантируемый саморасширяющийся стент из титано-никелевого сплава (нитинола). На стент нанесены 12 танталовых рентгеноконтрастных меток, расположенных на его концах (т.е. по 6 с каждого конца). •Система доставки состоит из внутреннего трубчатого узла, который содержит проводник с просветом, иглы системы доставки стента и гильзы, обеспечивающей устойчивость системы, которые соединены друг с другом с помощью ручки. Система для стентирования сосудов LifeStent XL состоит из следующих частей: •Имплантируемый саморасширяющийся стент из титано-никелевого сплава (нитинола). •Система доставки, состоит из внутреннего трубчатого узла, который содержит проводник с просветом, иглы системы доставки стента и гильзы, обеспечивающей устойчивость системы, которые соединены друг с другом с помощью ручки. Система для стентирования сосудов LifeStent 5F состоит из следующих компонентов: •Имплантируемый самораскрывающийся стент из титано-никелевого сплава (нитинола). На концах стента нанесены 12 меток, по 6 с каждого конца. Три из шести меток на каждом конце стента сделаны из тантала и являются рентгеноконтрастными. Три других метки сделаны из нитинола (сплав никеля и титана). •Трехпросветная система доставки стента по проводнику состоит из рукоятки и прикрепленного к ней трубчатого блока. В трубчатом блоке собран просвет для проводника, гильза для доставки стента и гильза-стабилизатор. Система для стентирования LifeStent Solo состоит из следующих частей: •Имплантируемый саморасширяющийся стент из титано-никелевого сплава (нитинола). На стент нанесены 12 танталовых рентгеноконтрастных меток, расположенных на его концах (т.е. по 6 с каждого конца). •Система доставки, состоит из внутреннего трубчатого узла, который содержит проводник с просветом, иглы доставки стента и гильзы, обеспечивающей устойчивость системы. Они соединены друг с другом с помощью ручки.

Краткая техническая характеристика каз

Тамырларды стенттеуге арналған LifeStent жүйесі мына бөлшектерден тұрады: • Титан-никель қорытпасынан (нитинол) жасалған имплантацияланатын өздігінен кеңейтілетін стент. Стентке 12 тантал рентгенконтрастылы белгі қойылған, олар оның ұшында орналасқан (яғни әр ұшынан 6-дан). •Жеткізу жүйесі ішкі түтік тәрізді тораптан тұрады, оның саңылауы бар өткізгіші, стенттің жеткізу жүйелерінің инелері және жүйенің төзімділігін қамтамасыз ететін гильзасы бар, ол тұтқаның көмегімен бір-бірімен жалғанған. Тамырларды стенттеуге арналған LifeStent XL жүйесі мына бөлшектерден тұрады: • Титан-никель қорытпасынан (нитинол) жасалған имплантацияланатын өздігінен кеңейтілетін стент. •Жеткізу жүйесі ішкі түтік тәрізді тораптан тұрады, оның саңылауы бар өткізгіші, стенттің жеткізу жүйелерінің инелері және жүйенің төзімділігін қамтамасыз ететін гильзасы бар, ол тұтқаның көмегімен бір-бірімен жалғанған. Тамырларды стенттеуге арналған LifeStent 5F жүйесі мына бөлшектерден тұрады: • Титан-никель қорытпасынан (нитинол) жасалған имплантацияланатын өздігінен кеңейтілетін стент. Стенттің ұшында әр ұшынан 6-дан 12 белгі қойылған. Алты белгінің үшеуі стенттің әр ұшында танталдан жасалған және рентгенконтрастылы болып табылады. Үш басқа белгі нитинолдан (никель мен титан қорытпасы) жасалған. • Өткізгіш бойынша стентті үш саңылаулы жеткізу жүйесі тұтқадан және оған бекітілген түтік тәрізді блоктан тұрады. Түтік тәрізді блокта өткізгішке арналған саңылау, стентті жеткізуге арналған гильза және гильза-тұрақтандырғыш жиналған. Стенттеуге арналған LifeStent Solo жүйесі мына бөлшектерден тұрады: • Титан-никель қорытпасынан (нитинол) жасалған имплантацияланатын өздігінен кеңейтілетін стент. Стентке ұштарында орналасқан 12 тантал рентгенконтрастылы белгі қойылған (яғни әр ұшынан 6-дан). •Жеткізу жүйесі ішкі түтік тәрізді тораптан тұрады, оның саңылауы бар өткізгіші, стентті жеткізу инелері және жүйенің төзімділігін қамтамасыз ететін гильзасы бар. Олар бір-бірімен тұтқаның көмегімен жалғанған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном и сухом месте. Беречь от солнечных лучей. Устройство необходимо использовать до истечения СРОКА ГОДНОСТИ, указанного на упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
387628	Стент-графт эндоваскулярный для подвздошно-бедренного артериального сегмента	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в подвздошную, а также поверхностные бедренные артерии для восстановления извитых артерий у пациентов с симптоматическими заболеваниями периферических сосудов. Оно вводится чрескожно через бедренную артерию в место имплантации с помощью одноразового устройства доставки, где оно самостоятельно расширяется. Как правило, изготавливается из никель-титанового сплава (нитинола), который формирует наружную сетчатую структуру с внутренней полимерной трубкой (эндоваскулярный графт). Доступны изделия различной длины и диаметра. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.