РК-ИМН-5№020271

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020271

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2020

Дата истечения

22.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020271

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система венозного стента Venovo™ 8F, 9F, 10F стерильная, в комплекте

Торговое название каз

Стерильді Venovo™ веналық стент жүйесі 8F, 9F, 10F жиынтықта

Назначение

Система венозного стента Venovo™ показана для лечения стеноза и окклюзионных поражений подвздошной и бедренной вен.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система венозного стента Venovo™ состоит из следующих компонентов: • имплантируемый саморасширяющийся нитиноловый стент (никель-титановый сплав). На стент нанесены 12 меток, расположенных на его концах, по шесть с каждого конца. С каждого конца расположено по три рентгеноконтрастные танталовые метки и по три нитиноловые метки (никель-титановый сплав). • трехосная система доставки стента по проводнику, состоящая из внутреннего трубчатого узла, который содержит проводник с просветом, стилет-катетера стента и гильзы, обеспечивающей стабильность системы, соединенных друг с другом с помощью ручки. Проводник с просветом начинается проксимально со втулки Люэра и оканчивается дистально катетерным кончиком. Проводник с просветом предназначен для приема совместимого проводника 0,035 inch (0,89 mm).

Краткая техническая характеристика каз

Venovo™ веналық стент жүйесі мына компоненттерден тұрады: • имплантацияланатын өздігінен кеңейтілетін нитинол стент (никель-титан қорытпасы). Стентке 12 белгі жазылған, олар ұштарында орналасқан, әр ұшында алтаудан. Әр ұшынан үш рентгенконтрастылы танталдық белгі және үш нитинол белгі (никель-титан қорытпасы) орналасқан. • саңылаулы өткізгіш бар ішкі түтік тәрізді түйіннен, стенттің стилет-катетерінен және гильзадан тұратын өткізгіш бойымен жүретін стенттің үш осьті жеткізу жүйесі жүйенің тұрақтылығын қамтамасыз етеді, тұтқаның көмегімен бір-бірімен жалғанған. Саңылаулы өткізгіш Люэр төлкесінен проксимальді жағынан басталады және катетерлік ұшымен дистальді жағынан аяқталады. Саңылаулы өткізгіш 0,035 inch (0,89 mm) үйлесімді өткізгішті қабылдауға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом прохладном месте. Беречь от солнечных лучей. Устройство необходимо использовать до истечения СРОКА ГОДНОСТИ, указанного на упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
935249	Стент для подвздошно-бедренного венозного сегмента	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантации в подвздошную и/или бедренную вену для поддержания проходимости у пациентов с ограниченным венозным оттоком. Его вводят и доставляют к месту имплантации с помощью специального катетера, где оно саморасширяется после высвобождения. Устройство, как правило, изготовлено из никель-титанового сплава (нитинола) и имеет рентгеноконтрастный маркер(ы) для визуализации; оно выпускается различных диаметров и длин. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией.