РК-МТ-5№020268
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020268
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2020
Дата истечения
30.03.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020268
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Система измерения уровня гемоглобина CompoLab TM с принадлежностями
Торговое название каз
Гемоглобин деңгейін өлшеуге арналған CompoLab TM жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система CompoLab TM предназначена исключительно для диагностики in vitro, для количественного определения общего уровня гемоглобина в крови человека с использованием образцов капиллярной, венозной или артериальной крови.
Область применения
Клинико-диагностическая лаборатория.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система CompoLab TM мгновенно предоставляет результаты измерения общего уровня гемоглобина с использованием образцов капиллярной, венозной или артериальной крови.
Система использует принцип фотометрического измерения уровня гемоглобина в неизмененной цельной крови и состоит из фотометра и кюветы.
Анализатор CompoLab TM оснащен мультихроматическим датчиком широкого спектра, который измеряет уровень поглощения для цельной крови в пределах широкого спектрального диапазона. В кюветах не содержатся реагенты.
Точность измерения уровня гемоглобина определяется оптической длиной образца в кювете.
Анализатор CompoLab TM разрешено использовать только с кюветами CompoLab TM Cuvette.
Объем образца: < 10 мкл
Диапазон измерений: От 0,3 до 25,5 г/дл (от 0,3 до 255 г/л; от 0,2 до 15,9 ммоль/л)
Длина волны: Несколько диапазонов длин волн от 450 нм до 750 нм
Время измерения: 1 – 2 с.
Аккумуляторная батарея: Встроенные литий-ионные аккумуляторные батареи напряжением
3,6 В
Безопасность: Прибор испытан в соответствии с МЭК 60950/МЭК 61010
Номинальные показатели прибора на входе: 5 В, 350 мА (ПК) / 350 мА (блок питания)
Номинальные показатели блока питания на входе: 4,5 ВА, 100 – 240 В переменного тока, 50 – 60 Гц
Интерфейс данных: USB 2.0, Bluetooth Smart (приобретается отдельно)
Класс защиты: IP 21
Питающий ток: макс. 350 мА от USB-разъема компьютера, 350 мА от USB-разъема блока питания
Продолжительность использования: Несколько недель при полностью заряженной аккумуляторной батарее и непрерывном использовании
Размеры анализатора: Д = 15 см, Ш = 9 см, В = 4 см
Вес анализатора: Приблизительно 185 г.
Краткая техническая характеристика каз
CompoLabTM жүйесі капиллярлық, веноздық немесе артериялық қан үлгілерін қолдана отырып, гемоглобиннің жалпы мөлшерін лезде қамтамасыз етеді.
Жүйе өзгермеген қанға гемоглобиннің фотометрлік өлшеу принципін қолданады және фотометр мен кюветадан тұрады.
CompoLabTM анализаторы кең спектрлі диапазонда бүкіл қанға сіңу деңгейін өлшейтін кең спектрлі мульхроматикалық сенсормен жабдықталған. Жасушаларда реактивтер жоқ.
Гемоглобин деңгейін өлшеу дәлдігі кюветадағы үлгінің оптикалық ұзындығымен анықталады.
CompoLabTM анализаторын тек CompoLabTM Cuvette шұңқырларында пайдалануға болады.
Үлгі көлемі: <10 мкл
Өлшеу диапазоны: 0,3-тен 25,5 г / дл дейін (0,3-тен 255 г / л дейін; 0,2-ден 15,9 ммоль / л-ге дейін)
Толқын ұзындығы: Бірнеше толқын ұзындығы 450 нм-ден 750 нм-ге дейін
Өлшеу уақыты: 1 - 2 с.
Батарея: кіріктірілген қайта зарядталатын литий-ионды батареялар
3.6 V
Қауіпсіздік: құрылғы IEC 60950 / IEC 61010 стандартына сәйкес тексерілген
Кіріс деңгейі: 5 В, 350 мА (ДК) / 350 мА (қуат көзі)
Тұтынылатын қуат көзі: 4,5 ВА, 100 - 240 В айнымалы ток, 50 - 60 Гц
Деректер интерфейсі: USB 2.0, Bluetooth Smart (бөлек сатылады)
Қорғау класы: IP 21
Жеткізілім тогы: макс. Компьютердің USB портынан 350 мА, қуат көзінің USB портынан 350 мА
Пайдалану ұзақтығы: толық зарядталған бірнеше апта және үздіксіз пайдалану.
Анализатордың өлшемдері: Ұ = 15 см, Е = 9 см, Б = 4 см
Анализатордың салмағы: шамамен 185 г.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Допустимая относительная влажность при хранении до 100%, без образования конденсата
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 451338 | Анализатор гемоглобина ИВД, лабораторный, автоматический | Автоматический лабораторный прибор, предназначенный для определения концентрации гемоглобина (haemoglobin) в клиническом образце с использованием технологии, которая может включать колориметрию, электрометрию или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |