РК-ИМН-5№020280

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2020

Дата истечения

30.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020280

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы Brava™Quad CRT-D, Brava™ CRT-D с принадлежностями

Торговое название каз

Brava™ Quad CRT-D, Brava™ CRT-D имплантацияланатын кардиовертер-дефибрилляторы керек - жарақтарымен

Назначение

Трехкамерное устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии с функцией кардиоверсии-дефибрилляции (СРТ-ИКД).

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство: коннекторы: IS-1, IS-4/IS-1, DF-4; масса не более 81 г.; объем не более 35 см3; Габариты не более 74 мм x 51 мм x 13 мм; срок службы: более 7 лет (При 15% ПП, 50% ПЖ, 100% ЛЖ стимуляциях, амплитуда 2,5 В, импеданс 600 Ом.) Материалы, контактирующие с тканями человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея: Гибридная CFx литий/серебряная ванадийоксидная. Максимальная запрограммированная энергия 35 Дж. Максимальная поставляемая энергия 36Дж. Максимальная накопленная энергия 42Дж. Стандартное время зарядки в начале службы 8,3 сек. Стандартное время на момент наступления рекомендуемого времени замены (RRT) 12,3 сек. Кардиак Компас – обзор состояния пациента за предшествующие 14 месяцев, с графиками: частоты возникновения аритмий, частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, двигательной активности пациента, и эпизодов терапии (антитахистимуляция, дефибрилляция) с помощью устройства. Технология для сокращения количества необоснованных шоков: Алгоритмы дифференциации ФЖ / ЖТ / НЖТ. Морфологический дискриминатор высокой точности; алгоритм для распознавания гиперчувствительности Т-волны. Алгоритм для распознавания электромагнитного шума на электродах. Алгоритм для подачи тревожного сигнала при повреждении электрода. Алгоритм Подтверждение+ для предотвращения нанесения шока при неустойчивых ЖТ Наличие функции: расчет оптимизации AV/VV задержек; автоматическая векторная оптимизация на ЛЖ электроде, минимум 16 программируемых векторов; Наличие функций: автоматическое измерение порогов стимуляции и автоматическое изменение выходных параметров при изменениях порогов во всех 3-х камерах; Функция частотной адаптации. Функция адаптации интервала АВ к частоте сердечных сокращений. Функция ответа на проведение ФП на желудочки. Функция стабилизации частоты сокращения желудочков. Режим сна. Функция оведрайв стимуляции после эпизода наджелудочковой тахикардии. Функция неконкурентной предсердной стимуляции.

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы: коннекторлар: IS-1, IS-4/IS-1, DF-4; салмағы 81 г дейін; көлемі 35 см3 дейін; Габариттері 74 мм x 51 мм x 13 мм дейін; қызмет мерзімі: 7 жылдан астам (15% ПП, 50% ПЖ, 100% ЛЖ стимуляцияларда, амплитуда 2,5 В, импеданс 600 Ом.) Адамның тіндерімен жанасатын материалдар - Титан, полиуретан, силиконды каучук. Батарея: Гибридті CFx литий/күміс ванадий оксидті Ең жоғары бағдарламаланған энергия 35 Дж. Ең жоғары жеткізілетін энергия 36Дж. Ең жоғары жинақталған энергия 42Дж. Қызмет басында стандартты зарядтау уақыты 8,3 сек. Ұсынылған ауыстыру уақыты келген сәттегі стандартты уақыт (RRT) 12,3 сек. Кардиак Компас – емделушінің алдыңғы 14 айдағы жағдайына шолу, аритмияның пайда болу жиілігі, жүректің жиырылу жиілігі, жүрек ырғағының нұсқалығы, емделушінің қозғалу белсенділігі кестелерімен:, және құрылғының көмегімен емдеу эпизодтарын (антитахистимуляция, дефибрилляция) қоса алғанда. Негізсіз есеңгіреу санын қысқарту технологиясы: ФЖ / ҚТ / ҚЕТ дифференциация алгоритмдері. Дәлдігі жоғары морфологиялық дискриминатор; Т-толқынның гиперсезімталдығын танып білуге арналған алгоритм. Электродтардағы электромагниттік шуылды танып білу алгоритмі. Электрод зақымдалған кезде дабыл сигналын беру алгоритмі. Тұрақсыз ҚТ кезінде есеңгіреудің алдын алуға арналған Растау+ алгоритмі. Функциялардың болуы: AV/VV кідірістерін оңтайландыру есебі; ЛЖ электродындағы автоматты векторлық оңтайландыру, кем дегенде 16 бағдарламаланатын вектор; Функциялардың болуы: стимуляция шектерін автоматты өзгерту және барлық 3 камерада шектердің өзгеруі барысында шығыс параметрлерді автоматты өзгерту; Жиіліктік бейімдеу функциясы. АВ интервалын жүрек жиырылулары жиілігіне бейімдеу функциясы. Қарыншаларға ФП өткізуге жауап қайтару функциясы. Қарыншалардың жиырылу жиілігін тұрақтандыру функциясы. Ұйқы режимі. Қарынша үсті тахикардиясы эпизодынан кейін оведрайв стимуляциялау функциясы. Бәсекелес емес жүрекшелік стимуляциялау функциясы.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура в диапазоне между–18°C и +55°C.