РК-ИМН-5№020279

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020279

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2020

Дата истечения

30.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020279

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Тест-набор CerTest Clostridium difficile Toxin A+B

Торговое название каз

CerTest Clostridium difficile Toxin A+B тест-жинағы

Назначение

.Предназначен для качественного выявления антигенов Toxin A+B в фекалиях человека.

Область применения

.Применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

.Тест должен храниться при температуре от 2 до 30° C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Образцы должны быть отобраны в чистую емкость, и анализ должен проводиться сразу после сбора образцов. До момента использования образцы могут храниться 1-2 дня при температуре 2-4 °C. Для длительного хранения (максимум 1 год) образцы должны содержаться при температуре -20°С. Для анализа образец должен быть полностью разморожен и доведен до комнатной температуры. Образцы должны считаться потенциально опасными и обращаться с ними необходимо как с инфекционными агентами.

Краткая техническая характеристика каз

.Жапсырмада көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін оңтайлы өнімділікке қол жеткізу үшін сынаманы герметикалық орамада 2-30 ° C температурасында сақтау керек. Пайдаланғанға дейін ашпаңыз. Мұздатуға болмайды. Үлгілерді таза контейнерге салып, сынамаларды жинағаннан кейін бірден жасау керек. Үлгілерді қолданғанға дейін 1-2 күн бойы 2-4 ° C температурада сақтауға болады. Ұзақ мерзімді сақтау үшін (максимум 1 жыл) үлгілерді -20 ° C температурада сақтау керек. Талдау үшін үлгіні толығымен ерітіп, бөлме температурасына дейін жеткізу керек. Үлгілерді қауіпті деп санаған жөн және оларды инфекциялық агент ретінде қолдану керек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
853805	Clostridium difficile антиген токсина А ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или полуколичественном определении антигенов токсина А бактерии Clostridium difficile в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.
272102	Clostridium difficile антиген токсина В ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или полуколичественном определении антигенов токсина B бактерии Clostridium difficile в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.