РК-ИМН-5№020278

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020278

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2020

Дата истечения

30.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020278

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Иммунохроматографические экспресс тесты для выявления антигенов респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в респираторных образцах (Тест-набор Certest RSV)

Торговое название каз

Респираторлық үлгілерде (Certest RSV тест жинағы) респираторлық- синцитиальді вирусы (РСВ) антигендерін анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс - тесті

Назначение

Иммунохроматографический экспресс-тест предназначен для качественного определения антигенов респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в образцах мазков, смывов и выделениях, взятых из носа пациента.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

.Описание, подготовка к использованию и рекомендованные условия хранения Тест должен храниться при температуре от 2 до 30° C в своей первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на этикетке. Не открывать до момента использования. Не замораживать. Предварительно тест, ватные палочки и контроли должны быть доведены до комнатной температуры (15-30°C). Не открывать упаковку до начала анализа. Довести до комнатной температуры только то количество тестов, которое будет использоваться. Предоставляемые материалы: Тест-кассеты Пробирки для анализа Стерильные ватные палочки Пластиковые одноразовые пипетки.

Краткая техническая характеристика каз

.Сипаттамасы, пайдалануға дайындалу және сақтау шарттары Сынақ герметикалық түрде 2-30 ° C температурада сақталуы керек жапсырмада көрсетілген жарамдылық мерзіміне дейін оңтайлы өнімділікке қол жеткізу үшін пайдаланғанға дейін ашпаңыз. Мұздатуға болмайды. Сынақ алдында мақта бүршіктері мен басқару элементтерін бөлме температурасына (15-30 ° C) жеткізу керек. Талдау басталғанша пакетті ашпаңыз. Бөлме температурасына тек қолданылатын сынақтардың санын алыңыз. Берілген материалдар: Тест- кассеталары Талдауға арналған пробиркалар Стерильді мақта тампондары Бір рет қолданылатын пластик пипеткалар.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
739273	Вирус гриппа А/В/респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов вирусов гриппа [например, вируса гриппа A (influenza A), вируса гриппа В (influenza B)] и респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.