РК-МТ-5№020281
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020281
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2020
Дата истечения
30.03.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020281
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система цифровая DR 14eC, DR 14eG, DR 17eC, DR 17eG для рентгенографии, с принадлежностями
Торговое название каз
Рентгенографияға арналған DR 14eC, DR 14eG, DR 17eC, DR 17eG цифрлық жүйесі, керек-жарақтарымен
Назначение
Цифровая система предназначена для замены систем, использующих пленку и кассеты, во всех типах диагностических процедур в общей радиологии.
Детектор для цифровой рентгенографии будет использоваться квалифицированным персоналом в отделениях лучевой диагностики для получения рентгеновских изображений и передачи их в специальное программное обеспечение для обработки.
Детектор для цифровой рентгенографии не предназначен для применения в области маммографии.
Область применения
Общая радиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коммерческое наименование DR 14eC, DR 14eG, DR 17eC, DR 17eG
Номинальные параметры электропитания (при использовании питания от аккумуляторной батареи) +7.4 В пост.тока, макс. 0,8 А
Потребляемая мощность макс. 5.92 Вт
Беспроводное подключение
IEEE 802.11n (2,4 ГГц/5 ГГц)
Условия окружающей среды (в нормальном рабочем режиме)
Температура в помещении от +15°C до +35°C
Влажность (без образования конденсата)от 15% до 85%
Атмосферное давлениеот 700 гПа до 1060 гПа
Условия окружающей среды (при хранении) Температура (окружающая)от -30°C до +55°C Влажность (без образования конденсата)от 10% до 90%
Атмосферное давлениеот 700 до 1060 гПа
Размеры ширина x длина x высота
384 x 460 x 15 мм для DR 14eC и DR 14eG
Вес (с аккумуляторной батареей): 2,95 кг
460 x 460 x 15 мм для DR 17eC и DR 17eG
Вес (с аккумуляторной батареей): 3,65 кг
Максимальная нагрузка 120 кг на точку диаметром 40 мм
Допуск по вибрации 0,2 g
Удароустойчивость 7 м/с2
Максимальная общая нагрузка 300 кг по всей поверхности детектора
Время получения изображения 3 с
Предполагаемый срок службы (при условии регулярных проверок и уходе, согласно инструкциям Agfa) - до 7 лет
Минимальная полная доза, поглощаемая панелью в течение срока службы составляет 74 Гр при RQA5
Сцинтиллятор CsI:TI и Gadox:Tb
Размер пикселя 150 мкм
Размер активной зоны матрицы в пикселях:
1536 x 1920 для DR 10eC
2336 x 2836 для DR 14eC и DR 14eG
2832 x 2836 для DR 17eC и DR 17eG
Размер эффективной зоны матрицы в мм:
230.4 x 288.0 для DR 10eC
350.4 x 425.4 для DR 14eC и DR 14eG
424.8 x 425.4 для DR 17eC и DR 17eG
Тип детектора - Аморфный кремний
Аккумуляторная батарея
Тип изделия - Литий-ионный аккумуляторный блок
Размеры (длина x ширина x высота) 172.2 мм x 143.1 мм x 7,2 мм
Вес 230 г
Характеристики аккумуляторной батареи
Выходное напряжение+7,4 В пост.тока
Емкость 3200 мАч
Предполагаемый срок эксплуатации: 400 циклов заряд-разряд, при остаточной емкости не менее 75%
Краткая техническая характеристика каз
Коммерциялық атауы DR 14eC, DR 14eG, DR 17eC, DR 17eG
Электр қоректендірудің номиналды параметрлері (аккумуляторлық батареядан қоректендіруді пайдаланған кезде) +7.4 пост.ток, макс. 0,8 А
Тұтыну қуаты макс. 5.92 Вт
Сымсыз байланыс
IEEE 802.11 n (2,4 ГГц / 5 ГГц)
Қоршаған орта жағдайы (қалыпты жұмыс режимінде)
Үй-жайдағы Температура +15°C +35°C
Ылғалдылығы (конденсат түзілмей)15% - дан 85-ке дейін%
Атмосфералық қысым 700 гПа 1060 гПа дейін
Қоршаған орта шарттары (сақтау кезінде) Температура (қоршаған)-30°C-тан +55°C-қа дейін ылғалдылық (конденсат түзусіз)10% - дан 90-ға дейін%
Атмосфералық қысым 700-ден 1060 гПа дейін
Өлшемдері ені х ұзындығы х биіктігі
Dr 14eC және DR 14eG үшін 384 x 460 x 15 мм
Салмағы (батареямен): 2,95 кг
DR 17eC және DR 17eG үшін 460 x 460 x 15 мм
Салмағы (батареямен): 3,65 кг
Диаметрі 40 мм нүктеге ең жоғары жүктеме 120 кг
0,2 g діріл бойынша рұқсат
Удароустойчивость 7 м/с2
Детектордың барлық беті бойынша ең жоғары жалпы жүктеме 300 кг
3 с суретті алу уақыты
Болжамды қызмет ету мерзімі (Agfa нұсқаулықтарына сәйкес тұрақты тексеру және күтім жасау жағдайында) - 7 жылға дейін
Қызмет ету мерзімі ішінде панельмен сіңетін ең төменгі толық доза rqa5 кезінде 74 Гр құрайды
CsI сцинтилляторы:TI және Gadox:Tb
Пиксель өлшемі 150 мкм
Пикселдегі матрицаның белсенді аймағының өлшемі:
1536 x 1920 DR 10eC үшін
2336 x 2836 DR 14eC және DR 14eG үшін
2832 x 2836 DR 17eC және DR 17eG үшін
Матрицаның тиімді аймағының өлшемі мм:
230.4 x 288.0 DR 10eC үшін
350.4 x 425.4 DR 14eC және DR 14eG үшін
424.8 x 425.4 DR 17eC және DR 17eG
Детектордың түрі-аморфты кремний
Аккумуляторлық батарея
Бұйым түрі-Литий-ионды аккумуляторлық блок
Өлшемдері (ұзындығы x Ені x Биіктігі) 172.2 мм x 143.1 мм x 7,2 мм
Салмағы 230 г
Батареяның сипаттамалары
Шығу кернеуі + 7,4 в пост.ток
Сыйымдылығы 3200 мАч
Пайдаланудың болжамды мерзімі: 400 цикл заряд-разряд, қалдық сыйымдылығы кемінде 75%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |