РК-ИМН-5№020276
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020276
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2020
Дата истечения
30.03.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020276
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов «INNO-LiPA HBV Multi-DR» для выявления лекарственной устойчивости вируса гепатита В
Торговое название каз
В гепатиті вирусының дәріге төзімділігін анықтауға арналған "INNO-LiPA HBV Multi-DR" реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для выявления лекарственной устойчивости вируса гепатита В.
Область применения
Для диагностики вирусных, инфекционных заболеваний.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание, подготовка к использованию и рекомендованные условия хранения:
- В случае хранения при температуре 2-8°С в открытой или закрытой упаковке реагенты остаются стабильными до истечения срока годности. Не используйте реагенты с истекшим сроком годности.
- Чтобы избежать загрязнения реагентов, рекомендуется распределять реагенты для амплификации по аликвотам при первом использовании.
- Реагенты должны храниться защищенными от любого источника загрязняющего ДНК, особенно от амплифицированных образцов. Следует использовать пипетки и наконечники пипеток (предпочтительно с ватными колпачками).
- Все реагенты должны быть доведены до комнатной температуры (20-25°С) приблизительно за 30 минут до использования, и должны быть возвращены в холодильник сразу же после использования. Слегка встряхните и дайте отстояться реагентам перед открытием флаконов. Закрывайте флаконы сразу же после использования.
- Изменения в физических свойствах набора реагентов могут указывать на нестабильность или ухудшение качества.
- Для минимизации вероятности закручивания полоски перед использованием, рекомендуется хранить пробирку в горизонтальном положении.
Краткая техническая характеристика каз
Сипаттама, пайдалануға дайындық және ұсынылатын сақтау шарттары:
- Ашық немесе жабық қаптамада 2-8 °С температурасында сақтау кезінде, реагенттер жарамдылық мерзімінің соңына дейін тұрақты болып қалады. Қолданылған реагенттерді пайдаланбаңыз.
- Реагенттердің ластануын болдырмау үшін бірінші рет пайдаланған кезде аликвотқа күшейту реагенттерін тарату ұсынылады.
- Реагенттер ластанған ДНҚ көздерінен, әсіресе күшейтілген үлгілерден қорғалған болуы керек. Пипеттеу және пипета кеңестерін (мақта қалпақшаларымен жақсырақ) қолданыңыз.
- Барлық реагенттерді пайдаланудан 30 минут бұрын бөлме температурасына (20-25 °C) жеткізіп, пайдаланудан кейін бірден тоңазытқышқа қайтару керек. Шишаларды ашпастан бұрын абайлап шайқаңыз және реагенттерді тұруға рұқсат етіңіз. Қолданғаннан кейін бөтелкелерді дереу жабыңыз.
- реагент жинағының физикалық қасиеттерінің өзгеруі тұрақсыздығын немесе нашарлауын көрсете алады.
- Пайдаланар алдында жолақты бұру ықтималдығын азайту үшін түтікті көлденең күйде сақтау ұсынылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 353225 | Вирус гепатита В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые нуклеиновые кислоты могут включать в себя гены, кодирующие ядерный белок, поверхностный антиген, е-антиген и/или другие области генома. |