РК-ИМН-5№000559

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000559

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000559

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Контактные линзы 1- DAY ACUVUE MOIST

Торговое название каз

1 - DAY ACUVUE MOIST жанаспалы линзалары

Назначение

Линзы контактные мягкие 1- DAY ACUVUE MOIST предназначены для контактной коррекции миопии и гиперметропии.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал: Этафилкон А; Влагосодержание: 58%; УФ - фильтр: поглощение 97% УФ-В и 82% УФ-А; IV группа по FDA; Дополнительно: Тонированы,"123" индикатор стороны (правильного положения линзы) для облегчения манипуляций; Базовая кривизна (мм): 8,5 и 9,00; Толщина в центре: 0,084; Диаметр (мм): 14.2; Кислородная проницаемость линзы Дк/т: 33,3х10 (-9 с коррекцией по границе); Оптическая сила: от +6,00 до - 12,00; Режим ношения- дневной; частота замены: 1 день; Каждая линза индивидуально упакована в блистер с буферным солевым раствором. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечению срока годности!

Краткая техническая характеристика каз

Материалы: Этафилкон А; Ылғалдылық мөлшері: 58%; УК-сүзгі: сіңірілуі 97% УК-В және 82% УК-А; FDA бойынша IV топ; Қосымша: Қараңғыланған,"123" жақ индикаторы (линзаның дұрыс орналасуы) манипуляцияларды жеңілдету үшін; Базалық қисықтық (мм): 8,5 және 9,00; Орталығындағы қалыңдығы: 0,084; Диаметрі (мм): 14.2; Дк/т линзасының оттегілік өткізгіштігі: 33,3х10 (-9 шектеу бойынша түзете отырып); Оптикалық күші : от +6,00 до - 12,00; Кию тәртібі- күндізгі; ауыстыру жиілігі: 1 күн; Әрбір линза буферлік тұз ерітіндісі бар блистерге жеке қапталған. Жарамдылық мерзімі - 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Комментарий к сроку хранения

Нет особых условий хранения и транспортирования.

код НМИРК	Наименование	Описание
240580	Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.