РК МИ (ИМН)-0№026716

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026716

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Коронарные проводники ChoICE, ChoICE PT, PT Graphix

Торговое название каз

ChoICE, ChoICE PT, PT Graphix коронарлық өткізгіштері

Назначение

Предназначены для облегчения размещения баллонных дилатационных катетеров или других терапевтических устройств во время ЧТКА или иных внутрисосудистых интервенционных процедур.

Область применения

Эндоскопия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводники ChoICE, ChoICE PT и PT Graphix доступны в конфигурации с номинальным диаметром 0,014 дюйма (0,37 мм) и номинальной длиной 182 или 300 см. Данные СС проводники содержат сердечник, изготовленный из нержавеющей стали 304. Проксимальный отдел сердечника всех моделей покрыт политетрафторэтиленом (ПТФЭ) для усиления смазываемости. Дистальный конец сердечника формируемый (уплощенный), т.е. позволяет придать ему желаемую форму. Все модели доступны с формируемым прямым кончиком или предварительно формованным J образным кончиком, что соответствует потребностям пользователей.

Краткая техническая характеристика каз

ChoICE, ChoICE PT және PT Graphix өткізгіштері номиналды диаметрі 0,014 дюйм (0,37 мм) және номиналды ұзындығы 182 немесе 300 см конфигурацияда қолжетімді. Бұл СС өткізгіштерінде 304 тот баспайтын болаттан жасалған өзек бар. Барлық модельдердің проксимальді өзегі майлануды күшейту үшін политетрафторэтиленмен (ПТФE) қапталған. Өзектің дистальді ұшы қалыптасады (тығыздалған), яғни оған қажетті пішінді беруге мүмкіндік береді. Барлық модельдер пайдаланушылардың қажеттіліктеріне сәйкес келетін түзу ұшымен немесе алдын ала қалыптастырылған J ұшымен қол жетімді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном, темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.