РК-ИМН-5№014075

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014075

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Системы контейнеров и фильтров Compoflex®, Composelect®, (от одного до семи контейнеров) для сбора и хранения донорской крови и ее компонентов; заготовки и фильтрации плазмы, тромбоцитного концентрата, тромбоцитов, эритроцитов, эритроцитной взвеси или эритроцитной массы с удалением лейкоцитов, с антикоагулянтом CPDA-1 или CPD/SAG-M или CPD/PAGGS-M, с магистралями, T&T или T&B систем, стерильные, апирогенные, для однократного применения, различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Донор қанын және оның компоненттерін жинауға және сақтауға; плазманы, тромбоциттік концентратты, тромбоциттерді, эритроциттерді, эритроциттік жүзіндіні немесе лейкоциттерді жоюмен эритроциттік массаны дайындау және сүзуге арналған, CPDA-1 немесе CPD\SAG-M немесе CPD/PAGGS-M антикоагулянты бар, магистральдарымен, T&T немесе T&B жүйелерімен, стерильді, апирогенді, бір рет қолдануға арналған, түрлі орындалу нұсқаларындағы (бірден жетіге дейінгі контейнер) Compoflex®, Composelect® контейнерлер мен сүзгілер жүйесі

Назначение

Системы контейнеров для крови предназначены для отбора, фильтрации и хранения крови при переливании

Область применения

Станции переливания крови, различные области трансфузиологии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Системы контейнеров и фильтров от одного до семи контейнеров, разных объемов от 350 до 1300 мл., и фильтров, для цельной крови, плазмы, эритроцитарной массы и тромбоцитарного концентрата. Прозрачный корпус фильтра дает возможность оптического контроля за процессом фильтрации в любое время. Это гарантирует, вместе с закрытой системой контейнеров, высокую степень безопасности компонентов крови и безопасность трансфузий. Фильтрующий материал собственного изготовления состоит из нетканого полиэфирного волокна, созданного по технологии аэродинамического распыления расплавленного материала и неионогенного покрытия поверхности волокна с формированием микрофибр. Электро-нейтральный материал, отличные характеристики смачивания. Поверхность фильтра изготовлена из антистатических материалов. Материал фильтра характеризуется высокой биосовместимостью. Встроенные системы для крови стерилизуются паром, гамма-излучением, стерильны и апирогенны. Пластифицированные этикетки на каждом контейнере в системе определяют объем и состав каждого компонента в соответствующем контейнере, и назначение этого контейнера. Системы поставляются в индивидуальной стерильной упаковке.

Краткая техническая характеристика каз

350-ден 1300 мл-ге дейінгі әртүрлі көлемдегі бірден жеті контейнерге дейінгі контейнерлер мен сүзгіштер жүйесі жаңа алынған қанға, плазмаға, эритроциттік массаға және тромбоциттік концентратқа арналған. Сүзгіштің мөлдір корпусы кез келген уақытта сүзу процесін оптикалық қадағалауға мүмкіндік береді. Бұл контейнерлердің жабық жүйесімен бірге қан компоненттерінің жоғары қауіпсіздік деңгейіне және трансфузиялар қауіпсіздігіне кепілдік береді. Өзінде дайындалған сүзгіш материал балқытылған материалдың аэродинамикалық бүрку технологиясы бойынша құрылған тоқылмаған полиэфир талшықтан және микрофибралар түзе отырып, талшық беткейін ионогенді емес жабыннан тұрады. Электрлік-бейтарап материал, үздік сулау сипаттамалары. Сүзгіштің беткейі антистатикалық материалдан дайындалған. Сүзгіш материалы жоғары биоүйлесімділікпен сипатталады. Қанға арналған ендірілген жүйелер бумен, гамма-сәулеленумен стерилизацияланады, стерильді және апирогенді. Пластиктелген заттаңбалар жүйедегі әр контейнерде көлемін және тиісті контейнерде әр компоненттің құрамын және осы контейнердің тағайындалуын анықтайды. Жүйелер жеке стерильді қаптамада жеткізіледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения