РК-ИМН-5№013999
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013999
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013999
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Катетер торакальный, прямой размерами (Ch): 12; 15; 16; 18; 20; 21; 24; 28; 30; 32; 33; 36; 40; угловой размерами (Ch): 16; 20; 24; 28; 30; 32; 33; 36; 40; стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын торакальді түзу катетер, өлшемдері (Ch): 12; 15; 16;18; 20; 21; 24; 28; 30; 32; 33; 36; 40; бұрыштық өлшемдері (Ch): 16; 20; 24; 28; 30; 32; 33; 36; 40
Назначение
Обеспечивает непрерывный отток отделяемого даже при перегибах и сдавливании торакального дренажа
Область применения
Для интраоперационного дренирования плевральной полости в торакальной и кардиохирургии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Торакальный катетер из силикона или ПВХ, стерильное одноразовое изделие:
- прямой размерами (Ch): 12; 15; 16; 18; 20; 21; 24; 28; 30; 32; 33; 36; 40; длиной 45-70 см
- угловой размерами (Ch): 16; 20; 24; 28; 30; 32; 33; 36; 40; длиной 45-70 см
-гладкий закругленный наконечник на проксимальном конце обеспечивает атравматичность при установке дренажа в плевральную полость и при выводе катетера из плевральной полости наружу.
- открытый проксимальный конец катетера закругленными краями, скошенный под углом 300 дистальный конец и боковые отверстия эллипсовидной формы с сглаженными краями обеспечивают надежность дренирования плевральной полости;
- имеет рентгеноконтрастную полоску для визуализации во время рентгена. Маркеры глубиной (расстояние) 5 см, 10 см начинающиеся от последнего проксимального отверстия, нанесены для облегчения установки, контроля его расположения и удаления катетера.
-имеют коннектор специальной формы для облегчения асептического введения катетера
-могут оснащаться биконическим переходником для подключения к дренажной системе
Краткая техническая характеристика каз
Силиконнан немесе ПВХ жасалған стерильді бір рет қолданылатын өнім:
- тікелей өлшемдер (Ч): 12; 15; 16; 18; 20; 21; 24; 28; 30; 32; 33; 36; 40; Ұзындығы 45-70 см
- бұрыштық өлшемдер (Ч): 16; 20; 24; 28; 30; 32; 33; 36; 40; Ұзындығы 45-70 см
- проксимальды ұшындағы тегіс дөңгелек ұшы плевра қуысына дренажды орнатқанда және катетер плевра қуысынан сыртқа шығарылғанда инвазивтілікті қамтамасыз етеді.
- дөңгелек жиектері бар катетердің ашық проксимальды ұшы, дистальды ұшы 300 бұрышпен бекітілген және тегіс жиектері бар эллипсоидті пішінді бүйірлік тесіктер плевра қуысының сенімді ағызылуын қамтамасыз етеді;
- рентген кезінде визуализацияға арналған радиоактивті жолақ бар. Орнатуды жеңілдету, оның орналасуын бақылау және катетерді алып тастау үшін тереңдігі (қашықтығы) 5 см, соңғы проксималды ашудан бастап 10 см маркерлер қолданылады.
- катетерді асептикалық енгізуді жеңілдететін арнайы қосқышы болуы керек
- дренаж жүйесіне қосылу үшін биконикалық адаптермен жабдықталған болуы мүмкін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 940617 | Катетер для плевральной полости | Стерильная трубка, разработанная для введения через межреберное пространство в плевральную полость с целью создания канала для удаления жидкости (плеврального выпота, крови, хилуса), воздуха (при пневмотораксе) или гноя (при эмпиеме) для обеспечения полного расширения легких, как правило, после хирургической операции или травмы грудной клетки. Как правило, применяется вместе с системой дренирования плевральной полости, которая использует низкое отрицательное давление через дренажный просвет. Изделие, часто называемое трубкой для грудной клетки, как правило, изготавливается из силикона; доступны изделия различных конструкций, форм и размеров; могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для введения катетера, однако, пакеты/контейнеры для сбора жидкости не прилагаются. Это изделие для одноразового использования. |