РК-ИМН-5№020318

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020318

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.03.2020

Дата истечения

31.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020318

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Степлер сшивающий хирургический эндоскопический СЕАА, СЕАВ со сменными кассетами

Торговое название каз

Ауыстырылатын кассеталары бар хирургиялық тігетін эндоскопиялық СЕАА, СЕАВ степлері

Назначение

Режущий/сшивающий аппарат для выполнения продольных разрезов/швов при внутриполостных операциях может применяться в брюшной, гинекологической, детской и торакальной хирургии для резекции, рассечения и создания анастомоза.

Область применения

Общая хирургия; акушерство; гинекология; ортопедия; урология; торакальная хирургия; кардиохирургия; пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Режущий/сшивающий аппарат для выполнения продольных разрезов/швов при внутриполостных операциях выполняет швы путем установки в шахматном порядке двойных или тройных рядов из титановых скоб и одновременно разделяет ткань на два или три ряда шахматном порядке. Размер скоб определяется выбором пользователя 2.5 мм, 3.5 мм, 4.2 мм , 4.8 мм или 5.0 мм устройства перезаряжания (УП) для режущего/сшивающего аппарата для выполнения продольных разрезов/швов при внутриполостных операциях. Режущий/сшивающий аппарат для выполнения продольных разрезов/швов при внутриполостных операциях способен перенастраиваться на любое из устройств перезаряжания, которые поставляются в вариантах, позволяющих выполнять швы из скоб длиной 30 мм, 45 мм и 60 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Қуысішілік операциялар кезінде бойлық кесінділерді/ тігістерді орындауға арналған кесетін/тігетін аппарат титан қапсырмаларының екі немесе үш қатарларын шахмат тәртібімен орнату арқылы тігістерді орындайды және тінді бір мезгілде екі немесе үш қатарға шахмат тәртібімен бөледі. Қапсырмалар өлшемі қуысішілік операциялар кезінде бойлық кесінділерді/ тігістерді орындауға арналған кесетің/ тігетін аппараттар үшін 2,5 мм, 3,5 мм, 4,2 мм, 4,8 мм2.5 мм, 3.5 мм, 4.2 мм, 4.8 мм немесе 5,0 мм қайта жүктейтін құрылғыны (UP) пайдаланушының таңдауымен анықталады. Қуысішілік операциялар кезінде бойлық кесінділерді/ тігістерді орындауға арналған кесетін/тігетін аппарат, кез-келген қайта жүктеу құрылғыларына қайта бапталуға қабілетті, олар ұзындығы 30 мм, 45 мм және 60 мм қапсырмалардан тігістерді орындауға мүмкіндік беретін нұсқаларда жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Храните при комнатной температуре. Избегайте длительного воздействия повышенных температур. Не подвергать воздействию температур выше 54 ?.

код НМИРК	Наименование	Описание
991160	Степлер линейный ручной для открытых операций, одноразового использования	Стерильный ручной хирургический инструмент, применяемый во время открытого оперативного вмешательства (включая абдоминальную, гинекологическую, педиатрическую или торакальную хирургию) для наложения хирургических скоб с целью соединения внутренних )аппроксимации) мягких тканей (например, два конца кишки) или для фиксации хирургической сетки к ткани. Изделие работает с помощью ручного механизма (например, рычага, скользящего регулятора), посредством которого накладывает один или несколько линейных рядов хирургических скоб на сегмент ткани; инструмент не имеет режущей функции. Скобы могут быть размещены в загрузочном устройстве одноразового использования, которое может входить в состав изделия. Это изделие одноразового использования.