РК-ИМН-5№020288
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020288
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2020
Дата истечения
31.03.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020288
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Мочеприемник Biolexa® Budget стерильный однократного применения, различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолдануға арналған Biolexa® Budget несеп қабылдағышы, түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Для сбора и измерения количества мочи
Область применения
Медицинские учреждения
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Исполнение 1. Мочеприемник стандартного типа, объемами 1000мл, 2000мл с дренажной трубкой 90см, с Т-образным, выдвижным, откручивающимся сливным клапаном и без сливного клапана в упаковке №1.
Исполнение 2. Мочеприемник ножного типа, объемами 500мл, 600мл, 750мл, 800мл, 1000мл с дренажными трубками 10см, 20см, 30см и без трубки, с Т-образным, выдвижным, откручивающимся сливным клапаном, с эластичными ремешками для крепления в упаковке №1.
Мочеприемники могут фиксироваться на кровати, инвалидном кресле, стойке или на ноге. Обладают следующими характеристиками:
- мешок мочеприемника оснащен специальным невозвратным клапаном, который предотвращает обратный ток мочи, значительно снижая риск развития восходящей инфекции;
- устойчивая к перегибам дренажная трубка позволяет разместить мочеприемник удобно;
- уплотнительные кольца для крепления мешка фиксируют мочеприемник в вертикальном положении;
- сливной клапан легко открыть или закрыть одной рукой, даже пациентам с ограниченной подвижностью рук;
- универсальный переходник позволяет надежно подключиться к катетеру;
- на передней стенке мочеприемника нанесены линии градуировки, по которым легко определить объем мочи в мешке;
- эластичный ремешок для крепления (для ножного типа) представляет собой эластичную ленту, продетую через уплотнительные кольца с обеих сторон края пакета, и двух пуговиц на каждом ремешке для фиксации ремешка на ноге.
Краткая техническая характеристика каз
1 орындалым. Стандартты типтегі несеп қабылдағышы, көлемдері 1000мл, 2000мл, 90см дренаждық түтігімен, Т-тәрізді, жылжымалы, бұралатын құю клапанымен және құю клапаны жоқ, №1 қаптамада.
2 орындалым. Аяққа арналған типті несеп қабылдағышы, көлемдері 500мл, 600мл, 750мл, 800мл, 1000мл, 10см, 20см, 30см дренаждық түтігімен және түтіксіз, Т-тәрізді, жылжымалы, бұралатын құю клапанымен, бекітетін созылмалы белдікшелермен, №1 қаптамада.
Несеп қабылдағыштарды төсекке, мүгедектер арбасына, бағанға немесе аяққа бекітуге болады. Келесі сипаттамаларға ие:
- несеп қабылдағыштың қабы арнайы қайтымсыз клапанымен жабдықталған, ол туындап келе жатқан жұқпаның даму қаупін едәуір төмендете отырып, несептің кері ағымын болдырмайды;
- иілуге төзімді дренаждық түтік несеп қабылдағышты ыңғайлы орналастыруға мүмкіндік береді;
- қапты бекітуге арналған нығыздағыш сақиналар несеп қабылдағышты тік қалыпта бекітеді;
- құю клапанын бір қолмен, тіпті қол қимылы шектелген емделушілерге де ашу және жабу оңай;
- әмбебап айырып-қосқыш катетерге сенімді қосылуға мүмкіндік береді;
- несеп қабылдағыштың алдыңғы қабырғасында градуировка линиялары қойылған, ол бойынша қаптағы несеп көлемін анықтау оңай;
- бекітетін созылмалы белдікше (аяққа арналған үшін) пакет шетінің екі жағынан нығыздағыш сақиналар арқылы өткізілген созылмалы лента және аяқтағы белдікшені бекітуге арналған әрбір белдікшедегі екі түйме түрінде келеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре -5°С - 35°С, и относительной влажности воздуха до 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 211893 | Мочеприемник для взрослых, носимый, открытый | Гибкий пластиковый мешок, разработанный для присоединения к мочевому катетеру или катетеру уропрезерватива и для фиксации или ношения на ноге взрослого пациента/подростка для сбора выделяемой мочи; изделие выпускается с отверстием для дренирования мочи. Изделие также известно как ножной мочеприемник, носимый на теле для обеспечения мобильности пациента. Это изделие для одноразового использования. |
| 576483 | Мочеприемник неносимый, со сливным краном | Гибкий пластиковый мешок, разработанный для присоединения к мочевому катетеру или уропрезервативу для сбора выделенной пациентом мочи; изделие выпускается с отверстием для дренажа мочи. Изделие не фиксируется непосредственно на пациенте. Это изделие для одноразового использования. |