РК-ИМН-5№020293
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020293
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2020
Дата истечения
31.03.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020293
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Хирургическая нить WEGO - POLYPROPYLENE нерассасывающаяся, монофиламентная стерильная с атравматическими иглами и без игл, различных типоразмеров
Торговое название каз
Сіңірілмейтін, монофиламентті стерильді, жарақаттамайтын инелерімен немесе инелерсіз WEGO - POLYPROPYLENE хирургиялық жібі, түрлі типтік өлшемдерде
Назначение
Хирургическая нить WEGO-POLYPROPYLENE предназначена для использования при сближении общих мягких тканей и/или лигировании, включая использование в сердечно-сосудистых, офтальмологических и неврологических операциях.
Область применения
Общая хирургия, гастроэнтерологическая хирургия, пластическая хирургия, офтальмологическая хирургия, гинекология, акушерство, ортопедия, урология.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Хирургическая нить WEGO - POLYPROPYLENE является стерильным нерассасывающимся монофиламентным хирургическим плетеным шовным материалом, без покрытия.
Хирургическая нить WEGO - POLYPROPYLENE вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией шовного материала соединительной тканью. Нить не рассасывается и не подвергается деградации или ослаблению под действием ферментов в тканях. Шовный материал Полипропилен не срастается с окружающими тканями, он легко снимается простым вытягиванием шовного материала.
Хирургическая нить WEGO- POLYPROPYLENE вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией шовного материала соединительной тканью. Нить не рассасывается и не подвергается деградации или ослаблению под действием ферментов в тканях. Хирургическая нить WEGO- POLYPROPYLENE не срастается с окружающими тканями, он легко снимается простым вытягиванием шовного материала.
Хирургическая нить WEGO-POLYPROPYLENE соответствует требованиям Европейской фармакопеи для стерильного нематериального абсорбируемого полипропиленового шва и требованиям монографии Фармакопеи США для не абсорбируемого шовного материала.
Краткая техническая характеристика каз
WEGO-POLYPROPYLENE хирургиялық жібі стерильді, сіңірілмейтін монофиламентті хирургиялық, өрілген, қапталмаған тігіс материалы болып табылады.
WEGO-POLYPROPYLENE хирургиялық жібі тіндердің бастапқыда аздап қабыну реакциясын туғызады, одан кейін тігіс материалы дәнекер тіндермен қапшықтанады. Жіп сіңірілмейді және тіндердегі ферменттердің әсерінен ыдырамайды немесе босап кетпейді. Полипропилен тігіс материалы айналасындағы тіндермен бітіспейді, ол тігіс материалын жай ғана тарту арқылы оңай алынады.
WEGO-POLYPROPYLENE хирургиялық жібі тіндердің бастапқыда аздап қабыну реакциясын туғызады, одан кейін тігіс материалы дәнекер тіндермен қапшықтанады. Жіп сіңірілмейді және тіндердегі ферменттердің әсерінен ыдырамайды немесе босап кетпейді. WEGO-POLYPROPYLENE хирургиялық жібі айналасындағы тіндермен бітіспейді, ол тігіс материалын жай ғана тарту арқылы оңай алынады.
WEGO-POLYPROPYLENE хирургиялық жібі Еуропа Фармакопеясының стерильді, материалдық емес, сіңірілетін полипропилен тігістерге қойылатын талаптарына және АҚШ Фармакопеясы монографиясының сіңірілмейтін тігіс материалына қойылатын талаптарына сәйкес келеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Рекомендуемые условия хранения: ниже 25°С, вдали от влаги, коррозирующих материалов и прямого нагревания.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 259125 | Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить | Синтетическая рассасывающаяся полинить из полиэфира, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |