РК-ИМН-5№020338

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020338

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.04.2020

Дата истечения

01.04.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020338

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ – IgG – авидность)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) цитомегаловирусқа G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоЦМВ-IgG-авидтілік)

Назначение

Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного и/или количественного определения антител иммуноглобулина G к цитомегаловирусу в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом в прямом ИФА, ед. опт. плотн, не более 0,25 Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего высокоавидные IgG к ЦМВ (К+ВА), более 60 %; Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего низкоавидные IgG к ЦМВ (К+НА), менее 30 %; Показатели правильности определения: Специфичность выявления низкоавидных IgG к ЦМВ составляет 100 % (по СПП № 05-2-221); Специфичность выявления высокоавидных IgG к ЦМВ составляет 100 % ( по СПП № 05-2-221).

Краткая техническая характеристика каз

Тікелей ИФТ-да теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа арифметикалық мәні, опт. тығ. бірл. 0,25 көп емес ЦМВ-ға авидтілігі жоғары IgG бар оң бақылау үлгісінің авидтілік индексі (Б+АЖ), % 60 көп; ЦМВ-ға авидтілігі төмен IgG бар оң бақылау үлгісінің авидтілік индексі (Б+АТ), % 30 кем; Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: ЦМВ-ға авидтілігі төмен IgG анықтау спецификалығы, 100 % (КСП № 05-2-221 бойынша); ЦМВ-ға авидтілігі жоғары IgG анықтау спецификалығы, 100 % (КСП № 05-2-221 бойынша).

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
552479	Цитомегаловирус (ЦМВ) индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для определения индекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) (cytomegalovirus (CMV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).