РК-МТ-7№010679

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010679

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.04.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010679

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Мониторы прикроватные BSM с принадлежностями, варианты исполнения BSM-3562, BSM-3552, BSM-3532, BSM-3763, BSM-3753, BSM-3733

Торговое название каз

Төсек жанына қойылатын BSM мониторлары, керек-жарақтарымен, орындалу нұсқалары BSM-3562, BSM-3552, BSM-3532, BSM-3763, BSM-3753, BSM-3733

Назначение

предназначен для отслеживания параметров функций организма взрослых, детей и новорожденных

Область применения

Реаниматология,анестезиология, хирургия, интенсивная терапия, кардиология, педиатрия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер экрана: BSM-3532/3552/3562/3572 - 12,1 дюймов, цветной ЖКИ типа TFT BSM-3733/3753/3763/3773 - 15 дюймов, цветной ЖКИ типа TFT Разрешение: BSM-532/3552/3562/3572 - 800 х 600 точек BSM-3733/3753/3763/3773 - 1024 х 768 точек Область обзора: BSM-3532/3552/3562/3572 - 246,0 мм х 184,5 мм BSM-3733/3753/3763/3773 - 304,1 мм х 228,1 мм Напряжение в сети: ПЕРЕМ. ТОК: От 100 до 240 В переменного тока, ПОСТ. ТОК (SB-671P): От 8,5 до 12,6 В Частота сети: 50 или 60 Гц Потребляемая мощность: Перем. ток 100 ВА Условия эксплуатации: Температура: От 10 до 40°C Влажность: 30 - 85 % относительной влажности (10 - 40°C, без конденсата) Атмосферное давление: От 700 до 1060 гПа Условия транспортировки и хранения: Температура: От -20 до +65°C , От -15 до +55°C (бумага регистрации), Влажность: От 10 до 95 % относительной влажности Атмосферное давление: От 700 до 1060 гПа Расшифровка наименования модели: BSM- (bedside monitor) прикроватный монитор 3 - обозначение серии 3000 5 - 12" экран монитора, 7- 15" экран монитора 3, 5, 6 - SpO2 датчика (3- датчик произведен компанией Masimo, 5 - датчик произведен компанией Nellcor, 7- датчик произведен компанией Nihon Kohden), технические характеристики датчиков одинаковые 2, 3 - количество мультиконнекторов

Краткая техническая характеристика каз

Экранның өлшемі: BSM-3532/3552/3562/3572 - 12,1 дюйм, TFT типті түсті СКИ BSM-3733/3753/3763/3773 - 15 дюйм, TFT типті түсті СКИ Мүмкіндігі: BSM-532/3552/3562/3572 - 800 x 600 нүкте BSM-3733/3753/3763/3773 - 1024 x 768 нүкте Шолу аймағы: BSM-3532/3552/3562/3572 - 246,0 мм x 184,5 мм BSM-3733/3753/3763/3773 - 304,1 мм х 228,1 мм Желілік кернеу: АЙНЫМАЛЫ ТОК: 100 - 240 VAC, ТҰРАҚТЫ ТОК (SB-671P): 8,5- 12,6 V Желі жиілігі: 50 немесе 60 Гц Электр қуаты: айналмалы ток 100 VA Пайдалану шарттары: Температура: 10 - 40 ° C Ылғалдылық: 30 - 85% салыстырмалы ылғалдылық (10 - 40 ° C, конденсациясыз) Атмосфералық қысым: 700 - 1060 hPa Тасымалдау және сақтау шарттары: Температура: -20 - +65 ° C, -15 - + 55 ° C (тіркеу қағазы), Ылғалдылық: салыстырмалы ылғалдылық 10-95% Атмосфералық қысым: 700 - 1060 hPa Модель атауының маңынасы: BSM -(bedside monitor) кіріктірілген монитор 3 - 3000 сериялы белгілеуі 5-12" монитор экрана, 7-15" монитор экрана 3, 5, 6 - SpO2 сенсоры (Masimo компаниясы шығарған 3-сенсор, Nellcor компаниясы шығарған 5-сенсор, Nihon Kohden компаниясы шығарған 7-сенсор), сенсорларлдың техникалық сипаттамалары бірдей 2, 3 - мультиконверторлардың саны

Комментарий к сроку хранения

В соответствии с требованиями завода изготовителя

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).