РК-ИМН-5№014639

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014639

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.04.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014639

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Маска медицинская Biorespix® 2-х, 3-х, 4-х слойная с креплением на резинках и завязках, с угольным фильтром или без: для взрослых, для детей

Торговое название каз

Көмірі бар сүзгішпен немесе онсыз, резеңке және байлағыш ұстатқыштары бар, 2, 3, 4 қабатты Biorespix® медициналық бетпердесі: ересектерге арналған, балаларға арналған

Назначение

Для защиты от аллергенов и инфекций, передающихся воздушно-капельным путем

Область применения

Инфекционные болезни, терапия, педиатрия и для личного пользования

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изготовлена из высококачественного 2-х, 3-х, 4-хслойного нетканого материала. Может быть снабжена дополнительным фильтрующим элементом - угольным фильтром. Три складки, расположенные в середине изделия, предназначены для более удобного расположения маски на лице. Имеет встроенный фиксатор для носа для улучшения прилегания и защиты, крепления на резинках и завязках. Выпускается взрослого и детского типа различных размеров. Обладает максимально высокой воздухопроницаемостью среди необъемных одноразовых масок. Обеспечивает максимальный уровень фильтрации, эффективность бактериальной фильтрации ≥99%.

Краткая техническая характеристика каз

Жоғары сапалы, 2, 3, 4 қабатты тоқылмаған материалдан дайындалған. Қосымша сүзгіш элементпен - көмірі бар сүзгімен жабдықталуы мүмкін. Бұйымның ортасында орналасқан үш қатпар бетперденің бетте барынша ыңғайлы орналасуына арналған. Жабысуы мен қорғанысын жақсарту үшін мұрынға арналған ендірмелі бекіткіші, резеңке және бау бекіткіштері бар. Ересектер мен балалар үшін түрлі өлшемдерде шығарылады. Көлемді емес бір реттік бетперделер арасында ең жоғары ауа өткізгіштігі бар. Ең жоғары сүзу деңгейін қамтамасыз етеді, бактериялық сүзу тиімділігі ?99%.

Комментарий к сроку хранения

При температуре 5-55 °С и относительной влажности воздуха ≤80% вдали от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
382101	Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, одноразового использования	Нестерильный гибкий прибор, предназначенный для установки на нос и рот пациента и принимающий соответствующую форму, к аппарату для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях или двухфазного положительного давления в дыхательных путях (CPAP/BPAP) для обеспечения прямого притока окружающего воздуха или медицинского кислорода (O2) и воздуха к дыхательным путям, при более высоком давлении, чем давление окружающего воздуха для неинвазивной вентиляции с положительным давлением. Маска, как правило, сделана из пластика и/или силиконового материала для создания герметичного уплотнения вокруг носа и рта. Она доступна в различных конфигурациях и размерах, крепится с помощью ремешков. Устройство для одного пациента, которое может быть вновь использовано пациентом в течение короткого срока (одноразовое использование) прежде чем оно будут утилизировано.