РК-ИМН-5№013583
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013583
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.04.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013583
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор для ингаляционной анестезии
Торговое название каз
Ингаляциялық анестезияға арналған жинақ
Назначение
для подачи воздуха, анестезиологических газов и кислорода пациенту, а так же для удаления посторонних жидкостей
Область применения
Анестезиология и реаниматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделия предназначены для подачи воздуха, анестезиологических газов и кислорода пациенту. Изготовлены из поливинилхлорида. Назначение: Эндотрахеальная трубка; эндотрахеальная трубка армированная - для оральной интубации. Эндобронхиальная трубка для бронхиальной интубации. Направляющий воздуховод для прямой подачи дыхательной смеси при не проходимости верхних дыхательных путей. Носовая кислородная магистраль для проведения назальной кислородотерапии с минимальным травматизмом пациентов. Кислородный катетер (для аспирации) для проведения назальной кислородотерапии с минимальным травматизмом пациентов. Носоглоточный воздуховод для прямой подачи дыхательной смеси при не проходимости верхних дыхательных путей. Дыхательный контур для подключения к аппарату ИВЛ по основному потоку. Кислородная маска с невозвратной системой, имеется клапан, предохраняющий мешок-резервуар от попадания в него выдыхаемого воздуха. Ларингеальная маска используется для искусственной вентиляции лёгких. Мультивентиляционная маска обеспечивает точные концентрации О2 во вдыхаемом воздухе. Замкнутая маска для проведения принудительной вентиляции лёгких. Аэрозольная маска с увлажнителем для аэрозольной терапии дыхательных путей. Срок годности - 5 лет. Температура хранения:+5°C~+25°C, не более +49°C, влажность: 0%~80%.
Краткая техническая характеристика каз
Бұйымдар пациенттерге ауаны, анестезиологиялық газдар мен оттегіні беруге арналған. Поливинилхлоридтен дайындалған. Эндотрахеальді түтік; қатайтылған эндотрахеальді түтік – оральді интубацияға арналған.
Эндотрахеальді түтік; қатайтылған эндотрахеальді түтік – ауыз арқылы интубацияға арналған.
Эндобронхиальді түтік бронхиальді интубацияға арналған.
Бағыттаушы ауа өткізгіш жоғары тыныс алу жолдары бітелгенде тыныстайтын қоспаны тікелей беруге арналған.
Оттегіні мұрын арқылы беруге арналған магистраль пациенттерді ең аз жарақаттайтын назальді оттегі терапиясын жүргізуге арналған.
Оттекті катетер (аспирация үшін) пациенттерді ең аз жарақаттайтын назальді оттегі терапиясын жүргізуге арналған.
Мұрынжұтқыншақ ауа өткізгіші жоғары тыныс алу жолдары бітелгенде тыныстайтын қоспаны тікелей беруге арналған.
Тыныстайтын контур негізгі ағын бойынша ӨЖЖ аппаратына жалғауға арналған.
Оттекті бетперде қайтымсыз жүйесі бар, резервуар – қапшыққа тыныстайтын ауаның түсуін қорғайтын клапаны бар.
Ларингеальді бетперде өкпені жасанды желдету үшін пайдаланылады.
Мультивентиляциялық бетперде тыныстайтын ауадағы О2 дәл концентрациясын қамтамасыз етеді.
Тұйық бетперде өкпені күшпен желдетуге арналған.
Ылғалдандырғышы бар аэрозольді бетперде тыныс алу жолдарына аэрозольді терапия жасау үшін.
Жарамдылық мерзімі - 5 жыл. Сақтау температурасы: + 5 ° C ~ + 25 ° C, + 49 ° C аспайды, ылғалдылығы: 0% ~ 80%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
:+5°C~+25°C, не более +49°C, влажность: 0%~80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 345242 | Рабочая станция для анестезии, общего назначения | Комплект электронных изделий, используемых для проведения общей ингаляционной анестезии (т.е. подачи кислорода (О2), закиси азота (N2O), других медицинских газов и анестетиков) и возможно, общей внутривенной анестезии и местной анестезии. Его основными компонентами являются системы подачи газа под высоким, средним и низким давлением, дыхательный контур (обычно с аппаратом искусственной вентиляции легких) и система выведения анестезиологических газов. В комплект входит встроенное устройство подачи сигналов тревоги, анализаторы, системы контроля/мониторинга и, как правило, интегрированные электронные/с сенсорным экраном дисплеи для проведения целевой контролируемой анестезии любым пациентам (например, новорожденным, взрослым). |