РК-ИМН-5№006027

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№006027

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.04.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006027

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Капиллярный диализатор Diacap a Polysulfone High Flux HI PS 15, HI PS 18, HI PS 20, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Diacap a Polysulfone High Flux HI PS 15, HI PS 18, HI PS 20 капиллярлық диализаторы

Назначение

Предназначен для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Область применения

Нефрология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Капиллярный диализатор Diacap a Polysulfone High Flux HI PS предназначен для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации Характеристики: внутренний диаметр-200 мм, толщина стенок 40 мм, метод стерилизации -гамма; HI PS 18: площадь поверхности мембраны 1,8 кв.м; коэффициент ультрафильтрации 55 мл/чмм/ртст; поток крови 200 мл в мин; мочевина 192 мл в мин; креатинин182 мл в мин; фосфаты 180 мл в мин; витамин В12 -137 мл в мин; инсулин 109 мл в мин; объем заполнения крови 110 мл; HIPS 20: площадь поверхности мембраны 2,0 кв.м; коэффициент ультрафильтрации 58 мл/чмм/ртст; поток крови 200 мл в мин; мочевина 194 мл в мин; креатинин184 мл в мин; фосфаты 183 мл в мин; витамин В12 - 143 мл в мин; инсулин 114 мл в мин; объем заполнения крови 121 мл.

Краткая техническая характеристика каз

Diacap a Polysulfone High Flux HI PS капиллярлық диализаторы гемодиализді, гемодиасүзілу мен гемосүзілуді жүргізуге арналған. Сипаттамалары: ішкі диаметрі-200 мм, қабырғаларының қалыңдығы 40 мм, стерилизациялау тәсілі -гамма; HI PS 18: жарғақша беткейінің ауданы 1,8 шаршы.м; ультрасүзілу коэффициенті 55 мл/сағ мм/ сын. бағ; қан ағысы минутына 200 мл; мочевина минутына 192 мл; креатинин минутына 182 мл; фосфаттар минутына 180 мл; В12 дәрумені – минутына 137 мл; инсулин минутына 109; қанның толтырылу көлемі 110 мл; HIPS 20: жарғақша беткейінің ауданы 2,0 шаршы м; ультрасүзілу коэффициенті 58 мл/сағ мм/сын. бағ; қан ағысы минутына 200 мл; мочевина минутына 194 мл; креатинин минутына 184 мл; фосфаттар минутына 183 мл; В12 дәрумені- минутына 143 мл; инсулин минутына 114 мл; қанның толтырылу көлемі 121 мл.

Комментарий к сроку хранения

Хранение максимум до указанного срока годности при температуре от 0°С до +30°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
657228	Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования	Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие одноразового использования.