РК-МТ-5№020351
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020351
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.04.2020
Дата истечения
02.04.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020351
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Ультразвуковая система для внурисосудистых и кардиальных исследований iLab Polaris с принадлежностями, в интегрированном и мобильном вариантах исполнения
Торговое название каз
Тамырішілік және кардиальді зерттеулерге арналған iLab Polaris ультрадыбыстық жүйесі керек-жарақтарымен, интеграцияланған және мобильді орындалу нұсқаларында
Назначение
Система предназначена для ультразвуковых исследований внутрисосудистой патологии.
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование необходимо для пациентов перед принятием врачебного решения о проведении транслюминальные интервенционных процедур, таких как как ангиопластика и атерэктомия.
Система осуществляет интервенциональное ультразвуковое исследование повреждений кровеносных сосудов с помощью катетеров, размещаемых в сердечно сосудистой системе пациента. Позволяет визуализировать состояние и /или степень повреждения кровеносного сосуда для принятия врачебного решения о необходимости проведении дальнейших интервенциональных процедур.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имеет 2 варианта исполнения:
- интергированный, система вмонтирована в ангиографическое оборудование, различных производителей
- мобильный, система собрана в единый блок, и смонтирована на тележке
Краткая техническая характеристика каз
2 орындау нұсқасы бар:
- кіріктірілген, түрлі өндірушілердің ангиографиялық жабдығына монтаждалған жүйесі
- мобильді, бірыңғай блокқа жинақталған жүйе, және арбаға монтаждалған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 429129 | Система ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для проведения экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур визуализации сердца и кровеносных сосудов (эндосонографии или эндоскопии). Включает систему программного обеспечения, которая поддерживает целый ряд статистических исследований и специфических кардиологических исследований в режиме реального времени для диагностирования анатомических дефектов сердца, определения характеристик потока крови и функциональных/анатомических проблем, ассоциированных с инфарктом миокарда. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. |