РК-МТ-5№020344
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020344
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.04.2020
Дата истечения
02.04.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020344
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Магнитно-резонансный томограф O-scan
Торговое название каз
Магнитті-резонансты томограф O-scan
Назначение
«Магнитно-резонасный томограф O-scan» -диагностическая система, предназначенная для получения поперечных, саггитальных, коронарных и наклонных изображений для визуализации внутренней структуры конечностей и их сочленений (колено, стопа, икра, лодыжка, кисть, запястье, локоть, предплечье). Полученные изображения соответствуют пространственному распределению протонов (ядер водорода) согласно свойствам магнитного резонанса и зависят от МР параметров (времени спин-решеточной релаксации (Т1), времени спин спиновой релаксации (Т2), плотности ядра, скорости потока и "химическому составу"). При соответствующей интерпретации медицинскими экспертами, такие изображения содержат ценную диагностическую информацию.
Область применения
Травматология, ортопедия, хирургия конечности и суставов.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анатомические области диагностики: Колено, Голень, Стопа, Кисть, Предплечье, Запястье, Локоть.
Возбужденные ядра:1Н Реконструкция: Фурье преобразование 2D Фурье преобразование 3D Последовательности: Ортогональная многоплоскостная настройка Спин Эхо T1 Спин Эхо T2 Многократное Эхо Краткое Восстановление T1
Инверсия Градиентное Эхо Градиентное Эхо восстановления кратковременной инверсии (Gradient Echo STIR)_ Спиновое Эхо Половинное Эхо (Spin Echo T1 HE) Спин Эхо -Полуобработка Фурье (Spin Echo T1 HF) Турбо SE T2-взвешенное Спин Эхо и Турбо ME (Turbo Spin Echo, Turbo Multi Echo) Градиентное Эхо 3D (ge3d) Турбо 3D T1 (Turbo 3d t1) изотропное и анизотропное Толщина сечения: 2-D: от 3 мм до 10 мм, с шагом 0.5 мм 3-D: от 0.6 мм до 10 мм, с шагом 0.1 мм Расстояние между сечениями: смежные сечения могут совмещаться. Ориентация сечений: трансверсальное саггитальное коронарное наклонное Многократные сечения: многократные параллельные и/или наклонные сечения TR независит от кол-ва сечений Метод выбора сечения: градиент и РЧ-имплуьсы Методы сбора данных: 2D последовательности 3D последовательности (при изотропной 3D реконструкции собранные данные по объему записываются на жесткий или оптический диск для реконструкции произвольных сечений) Половинное Эхо Половинный Скан Пространнственное разрешение: до 0.4 мм Поле изображения: от 100 mm до 200 mm, шаг 10 мм отображение -120 mm Кол-во сечений на эхо: от 1 до 96 (макс. 2 эхо) " Система магнита Тип магнита: постоянный, ферритовый, оригинальная разработка магнитопровода. Направление поля: перпендикулярно оси магнита Напряженность поля: 0.31 T ± 6 mT (f0: 7.75 МГц ± 250 КГц) Однородность: < ± 30 ppm в обл. 120 mm DSV Шиммирующая система: пассивная Возможна трансформация магнитного поля с отклонением ± 1 mT (± 45 КГц) Зона краевого эффекта (0.5 mT): 65 см спереди/сзади и 45 см справа/слева от МС.
Максимальная напряженность: ± 10 мT/м Время : < 0.5 мс от -10 мT/м до +10 мT/м на 99% Линейность: ± 5 % в зоне 120 мм DSV Радиочастотная система Линейные принимающие катушки:катушка 1 колено/лодыжка: соленоид 13.5 x 9.9 x 14.7 (внутр) см (ш x г x в) 15.7 x 19.4 x 23.6 (внеш) см (ш x г x в) катушка 2 колено: соленоид 14.5 x 5.8 x 18.9 (внутр) см(ш x г x в) 15.7 x 18.5 x 25.5 (внеш) см (ш x г x в) катушка 3 верхние конечности: соленоид 11.9 x 9.2 x 11.1 (внутр)см (ш x г x в) 14.8 x 36.8 x 22.2 (внеш).
Краткая техническая характеристика каз
Анатомиялық диагностикалау аумақтары: тізе, балтыр, табан, қол басы, білек, білезік, шынтақ.
Қоздырылған ядролар: 1H Қайта құру: Фурье түрлендіруі 2D Фурье түрлендіруі 3D тізбегі: ортогональды көп тегістікті баптау Спин Эхо T1 Спин Эхо T2 бірнеше эхо Қысқа Қалпына келтіру T1
Инверсиялық градиенттік эхо Қалпына келтіру Эхо қысқа мерзімдік инверсияны қалпына келтіру (Gradient Echo STIR) Спиндік Эхо Жартылай Эхо (Spin Echo T1 HE) Спин Эхо - Жартылай өңдеу Фурье (Spin Echo T1 HF) Турбо SE T2-өлшенген Спин Эхо және Турбо ME, (Turbo E, Turbo ME, Turbo E Turbo Multi Echo) Gradient Echo 3D (ge3d) Turbo 3D T1 (Turbo 3d t1) изотропты және анизотропты Бөлімнің қалыңдығы: 2-D: 3 мм-ден 10 мм-ге дейін, 0,5-тен 3-D-ге дейінгі аралықта: 0,6 мм-ден 10 мм-ге дейін, 0,1 мм қадаммен секциялар арасындағы қашықтық: іргелес бөлімдерді біріктіруге болады.
Бөлімдердің бағдары: көлденең сагиттальды коронарлы қиғаш Бірнеше секциялар: параллель және / немесе көлбеу қималар TR бөлімдер санына тәуелсіз Бөлімді таңдау әдісі: градиент және РЖ импульстері. Деректер алу әдістері: 3Д тізбегінің 2D тізбегі (изотропты 3D қайта құру үшін, көлемді деректер жиналады) еркін бөліктерді қалпына келтіру үшін қатты немесе оптикалық дискіге жазылған) Жарты Эхо Жартылай сканерлеу Кеңістіктік ажыратымдылық: 0,4 мм дейін Сурет өрісі: 100 мм-ден 200 мм-ге дейін, 10 мм-ге дейін бұрышы -120 мм Бір жаңғырықтағы қималардың саны: 1-ден 96-ға дейін (ең көбі 2 жаңғырық) «Магнит жүйесі Магнит түрі: тұрақты, феррит, магниттік схеманың өзіндік дизайны.
Өрістің бағыты: магнит осіне перпендикуляр. Өрістің беріктігі: 0,31 Т ± 6 мТ (f0: 7.75 МГц ± 250 КГц) Біркелкілік: <± 30 бет / мин аймақта Shim жүйесіндегі 120 мм: пассивті магнит өрісінің өзгеруі ± 1 мТ (± 45 КГц) жиектің әсер ету аймағы (0,5 мТ): алдыңғы / артқы жағынан 65 см және МС оң және сол жағынан 45 см.
Максималды кернеу: ± 10 мТ / м Уақыт: <0,5 м -10 мТ / м-ден +10 мТ / м-ге 99%. Сызықтық: ± 5% 120 мм аймағында DSV радиожиілік жүйесі Сызықты қабылдау катушкалар: 1 тізе / білек катушкасы: соленоид 13,5 x 9.9 x 14.7 (ішкі), (е x т x б) 15.7 x 19.4 x 23.6 (ішкі) cm (е x т x б) катушкалар 2 шынтақ: соленоид 14.5 x 5.8 x 18.9 (ішкі) cm (е x т x б) 15.7 x 18.5 x 25.5 (ішкі) cm (е x т x б) катушкалар 3 жоғарғы аяқтар: соленоид 11,9 x 9.2 x 11.1 (ішкі) cm (е x т x б) 14.8 x 36.8 x 22.2 (сыртқы).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 0 °С до 50 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 917025 | Компьютер системы магнитно-резонансной томографии | Специализированная ЭВМ, персональный компьютер (ПК) или компьютерная платформа, а также соответствующее аппаратное обеспечение, программно-аппаратные средства и операционная система, используемые для контроля и управления работой системы магнитно-резонансной томографии (МРТ) или системы магнитно-резонансной спектроскопии для использования in vivo, а также связанными с ними функциями обработки, отображения и анализа изображений. |