РК-ИМН-5№020356
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020356
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.04.2020
Дата истечения
02.04.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020356
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Хирургическая нить WEGO - SILK нерассасывающаяся, стерильная, с атравматическими иглами и без игл, различных типоразмеров
Торговое название каз
Сіңірілмейтін, стерильді, жарақаттамайтын инелерімен және инелерсіз WEGO - SILK хирургиялық жібі, түрлі типтік өлшемдерде
Назначение
Хирургическая нить WEGO - SILK показана для использования при сведении обычных мягких тканей и/или перевязке сосудов, включая использование при офтальмологических процедурах.
Область применения
Общая хирургия, гастроэнтерологическая хирургия, пластическая хирургия, офтальмологическая хирургия, гинекология, акушерство, ортопедия, урология.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
WEGO - SILK является не рассасывающейся стерильной хирургической нитью, состоящей из органического белка, который называется фиброин.
Хирургическая нить WEGO - SILK доступна в широком диапазоне диаметров и длины, с креплением к нержавеющим стальным иглам разных типов и размеров.
Хирургическая нить WEGO - SILK соответствует требованиям статей Европейской Фармакопеи о стерильной не рассасывающейся шёлковой хирургической нити и статьи Фармакопеи США о не рассасывающейся шовной нити.
Краткая техническая характеристика каз
WEGO - SILK фиброин деп аталатын органикалық ауқыздан тұратын сіңірілмейтін стерильді хирургиялық жіп болып табылады.
WEGO - SILK хирургиялық жібі түрлі типтер мен өлшемдердегі, тот баспайтын болаттан жасалған инелерге бекемдегіштерімен, диаметрлері мен ұзындықтарының кең ауқымында қолжетімді.
WEGO - SILK хирургиялық жібі Еуропа Фармакопеясының жібектен жасалған сіңірілмейтін стерильді хирургиялық жіптер бабының және АҚШ Фармакопеясының сіңірілмейтін тігіс жібі туралы бабының талаптарына сәйкес келеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 723760 | Нить хирургическая из натурального шелка, стерильная | Стерильная натуральная нерассасывающаяся нить (как правило, покрытая пчелиным воском или силиконом), изготавливаемая из шелка-сырца, производимого гусеницами тутового шелкопряда, предназначенная для соединения (т.е., аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться одноразовой иглой. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Хотя материал классифицируется как нерассасывающийся, он может усваиваться за счет протеолиза по истечении длительного периода времени. Это изделие для одноразового использования. |