РК-ИМН-5№020355
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020355
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.04.2020
Дата истечения
02.04.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020355
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Хирургическая нить WEGO - PGCL синтетическая, рассасывающаяся, стерильная с атравматическими иглами и без игл, различных типоразмеров
Торговое название каз
Синтетикалық, сіңетін, стерильді, жарақаттамайтын инелерімен және инелерсіз WEGO - PGCL хирургиялық жібі, түрлі типтік өлшемдерде
Назначение
Хирургические нити WEGO-PGCL предназначены для использования при сближении общих мягких тканей и/или лигировании, в случае, если показан рассасывающийся материал.
Область применения
Общая хирургия, гастроэнтерологическая хирургия, пластическая хирургия, офтальмологическая хирургия, гинекология, акушерство, ортопедия, урология.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Хирургическая нить WEGO-PGCL представляет собой синтетическую рассасывающуюся стерильную шовную нить из моноволокна, произведенную из поли (гликолид-со-капролактона).
Хирургическая нить WEGO-PGCL доступна с различными диаметрами и длинами, как без иглы, так и в комплекте с иглой из нержавеющей стали различных форм и размеров.
Хирургическая нить WEGO-PGCL соответствует всем требованиям Европейской Фармакопеи к «Шовным нитям, Стерильным Синтетическим Рассасывающимся из Моноволокна».
Краткая техническая характеристика каз
WEGO-PGCL хирургиялық жібі поли (гликолид-со-капролактоннан) өндірілген моноталшықтан жасалған синтетикалық, сіңетін стерильді тігіс жібі болып табылады.
WEGO-PGCL хирургиялық жібі түрлі диаметрлер мен ұзындықтарында, инесіз де, тот баспайтын болаттан жасалған түрлі пішіндер мен өлшемдердегі инемен жиынтықта да қолжетімді.
WEGO-PGCL хирургиялық жібі Еуропа Фармакопеясының "Моноталшықтан жасалған Стерильді Синтетикалық Сіңетін тігіс жіптеріне" қойылатын барлық талаптарына сәйкес келеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Рекомендуемые условия хранения: ниже 25°С, вдали от влаги, коррозирующих материалов и прямого нагревания.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 291672 | Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить | Синтетическая мононить из рассасывающегося полиэфира (например, из полидиоксанона, полиглекапрона, поликапролактона, полигликоната, полигидроксибутирата), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей. Нить обеспечивает расширенную временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |