РК-ИМН-5№020361

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020361

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.04.2020

Дата истечения

02.04.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020361

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-1,2-IgG-авидность)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) 1 және 2 типті қарапайым герпес вирусына G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоҚГВ-1,2-IgG-авидтілік)

Назначение

Набор предназначен для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего высокоавидные IgG к ВПГ (К+ВА) не менее 60%; Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего низкоавидные IgG к ВПГ (К+НА), не более 50%; Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,15; Показатели правильности определения: Специфичность выявления низкоавидных IgG к ВПГ составляет 100 % (по СПП № 05-2-223); Специфичность выявления высокоавидных IgG к ВПГ составляет 100 % (по СПП № 05-2-223);

Краткая техническая характеристика каз

ҚГП-ге авидтілігі жоғары IgG бар оң бақылау үлгісінің авидтілік индексі (Б+АЖ), %- 60 кем емес; ҚГП-ге авидтілігі төмен IgG бар оң бақылау үлгісінің авидтілік индексі (Б+АТ), % - 50 көп емес; Теріс бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығы – 0,15 көп емес; Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: ҚГП-ге авидтілігі төмен IgG анықтау спецификалығы, %- 100 (КСП бойынша № 05-2-223); ҚГП-ге авидтілігі жоғары IgG анықтау спецификалығы, % - 100 (КСП бойынша № 05-2-223);

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается

код НМИРК	Наименование	Описание
466493	Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу простого герпеса 1 типа и/или вирусу простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus (HSV1 и 2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).