РК-ИМН-5№020366

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020366

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020366

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Cogent™ BMS - баллонно-расширяемая ренальная стент-система

Торговое название каз

Cogent™ BMS – баллонды-кеңеймелі ренальді стент жүйесі

Назначение

Показана для использования у пациентов с атеросклеротическим заболеванием почечных артерий после субоптимальной чрескожной транслюминальной почечной ангиопластики (PTRA) de novo или рестенозного атеросклеротического поражения с эталонным диаметром сосуда 5,00 мм. до 7,00 мм у пациентов, которым показана чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) и процедуры стентирования

Область применения

хирургия и ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Доступные диаметры стента (мм): 5.00, 6.00, 7.00, Отклонение: ± 5% Доступная длина стента (мм): 12, 15, 18 Отклонение: ± 0.3мм Используемая длина катетера (эффективная длина): 1500мм ± 20 мм Общая длина катетера: 1570мм ± 20 мм Внешний диаметр дистального вала: 1.08±0.02мм Внешний диаметр проксимального вала: 0.730 +0.046/-0.010мм Стент: Электрополированный сплав L605 с кобальтом и хромом, вырезанный лазером из бесшовных труб в гибридной конструкции Баллон для доставки стента: Полу-совместимый, полиамидный баллон, номинально 1 мм длиннее стента. Длина и местоположение монтируемого стента определяется радиопрозрачными маркерами.

Краткая техническая характеристика каз

Стенттің қолжетімді диаметрлері (мм): 5.00, 6.00, 7.00, Ауытқу: ± 5% Стенттің қолжетімді ұзындығы (мм): 12, 15, 18 Ауытқу: ± 0.3мм Стенттің қолданыстағы ұзындығы (тиімді ұзындығы): 1500мм ± 20 мм Катетердің жалпы ұзындығы: 1570мм ± 20 мм Дистальді біліктің сыртқы диаметрі: 1.08±0.02мм Проксималды біліктің сыртқы диаметрі: 0.730 +0.046/-0.010 мм Стент: гибридті құрылымда жіксіз құбырдан лазермен ойып қиылған хром мен кобальті бар L605 электр жылтыратқыш қорытпа Стентті жеткізуге арналған баллон: Жартылай үйлесімді, полиамиді бар баллон, стенттен 1 мм-ге ұзынырақ. Бақыланушы стенттің ұзындағы мен орналасуы радиомөлдір маркерлермен анықталады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и темном месте в оригинальной упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.