РК МИ (МТ)-0№026729
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026729
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026729
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф магнитно-резонансный Signa Hero с принадлежностями
Торговое название каз
Signa Hero магниттік-резонанстық томографы керек-жарақтарымен
Назначение
Данная система может использоваться в качестве устройства диагностической визуализации для получения осевых, сагиттальных, фронтальных и косоугольных снимков, спектроскопических изображений, параметрических карт и/или спектров, динамических снимков структур и/или функций всего тела, включая, помимо прочего, голову, шею, височно-нижнечелюстной сустав, позвоночник, молочную железу, сердце, брюшную полость, таз, суставы, предстательную железу, кровеносные сосуды и топографические области тела. В зависимости от визуализируемой области исследования могут быть использованы контрастные вещества
Область применения
Лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Информация о магните: Тип магнита – cверхпроводящий; Напряженность статического поля – 3.0 Тл. Стабильность магнитного поля - <0.1 ppm/ч Информация о градиенте: Максимальный градиент магнитной индукции – 36 мТл/м; Максимальная скорость нарастания градиента магнитной индукции - 150Тл/м/с; Максимальное поле обзора по осям X, Y и Z - 50 см х 50 см х 50 см.
Краткая техническая характеристика каз
Магнит туралы ақпарат: Магнит түрі - асқын өткізгіш; Статикалық өрістің күші – 3.0 Т. Магнит өрісінің тұрақтылығы - <0,1ppm/сағ Градиент туралы ақпарат: Магниттік индукцияның максималды градиенті – 36 мТл/м; Магниттік индукция градиентінің ең жоғары көтерілу жылдамдығы 150Тл/м/с; X, Y және Z осьтері бойынша максималды көру өрісі 50 см x 50 см x 50 см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от –30°C до 60°C, Относительная влажность: 8–90%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |