РК-МТ-5№020400
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020400
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2020
Дата истечения
14.04.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020400
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Мониторы пациента ЮМ 300, моделей ЮМ 300-10, ЮМ 300-15, ЮМ 300-20
Торговое название каз
ЮМ 300 пациент мониторы, модельдері ЮМ 300-10, ЮМ 300-15, ЮМ 300-20
Назначение
Предназначен для непрерывного наблюдения жизненно важных функций пациента, отображения их на дисплее, хранения накопленных данных в энергонезависимой памяти прибора, обработки показателей мониторирования с получением диагностических данных, вывода необходимых данных на печать, сигнализации об отклонениях контролируемых параметров.
Область применения
Анестезиология, реанимация, скорая неотложная помощь, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электрическое питание аппаратов может осуществляться от электрической сети переменного тока напряжением 90 – 240. В и частотой 50/60 Гц, встроенного аккумулятора и внешней дополнительной аккумуляторной батареи.
Полная максимальная мощность, потребляемая аппаратом, не превышает 40Вт.
По электробезопасности аппарат соответствует классу защиты I, тип СF и изделиям с внутренним источником питания.
Дисплей с диагональю не менее 25,4 см-10”, 15”, 20” дюймов.
Одновременная визуализация не менее 12 графических кривых.
Тренды всех параметров, которые контролируются, не меньше 720 часов.
ЭКГ. Диапозон измерения ЧСС, от 0 до 350 уд/мин.
SPO2.Диапазон измерения частоты пульса 0-300 уд/мин.
Неинвазивный метод измерения давления крови (НИАД). Границы измерения от 10 до 300 мм рт.ст.
Температура тела. Диапазон отображения значений температуры -0-500 С.
Габаритные размеры основного блока прибора, не более:
ЮМ 300-10 - 280 х 220 х 50 мм.
ЮМ 300-15 - 390 х 320 х 50 мм.
ЮМ 300-20 - 520 х 330 х 50 мм.
Масса основного блока прибора, не более:
ЮМ 300-10 - 2,5 кг.
ЮМ 300-15 - 5,0 кг.
ЮМ 300-20 - 7,5 кг. Интерфейс ПО на казахском, русском, английском языках.
Краткая техническая характеристика каз
Аппараттардың электрлік қоректенуі кернеуі 90 – 240 В айнымалы токтың электр желісінен және 50/60 Гц жиілігімен, кірістірілген батарея мен сыртқы қосымша аккумуляторлық батареядан жүзеге асырылуы мүмкін.
Аппаратпен тұтынылатын толық максималды қуаты 40Вт аспайды.
Электр қауіпсіздігі бойынша аппарат I қорғаусыныбына, СF типіне және ішкі қоректену көзі бар бұйымдарға сәйкескеледі. 25.4 см-10”, 15”, 20” дюймнен кем емес диагоналі бар дисплей. Кемінде 12 графикалық қисығы бар, бір мезгілді визуализация.
720 сағаттан кем емес бақыланатын, барлық параметрлерге арналған трендтер.
ЭКГ. ЖСЖ-нің өлшеу диапазоны, 0-ден 350 соғу/мин.
SPO2. Пульс жиілігін өлшеу диапазоны 0-300 соғу/мин.
Қан қысымын өлшеудің инвазивті емес әдісі (НИАД). Өлшеу шекарасы 10-нан 300мм-ге дейін.
Дене температурасы. Температура мәндерін көрсету диапазоны -0-500 С.
Аспаптың негізгі блогының габаритті көлшемдері, артық емес.
Аспаптың негізгі блогының габаритті көлшемдері, артықемес:
ЮМ 300-10 - 280 х 220 х 50 мм.
ЮМ 300-15 - 390 х 320 х 50 мм.
ЮМ 300-20 - 520 х 330 х 50 мм.
Аспаптың негізгі блогының салмағы, артықемес:
ЮМ 300-10 - 2,5 кг.
ЮМ 300-15 - 5,0 кг.
ЮМ 300-20 - 7,5 кг. Бағдарламалық интерфейс қазақ, орыс, ағылшын тілдерінде.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В заводской упаковке, в пределах температурного диапазона от -20° С до +50° С и относительной влажности 10 - 98%, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |