РК-ИМН-5№020404

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020404

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.05.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020404

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

25 мес.

Торговое название

Стенты пищеводные Ultraflex с покрытием и без покрытия

Торговое название каз

Жабыны бар және жабынсыз Ultraflex өңеш стенттері

Назначение

Стенты пищеводные Ultraflex предназначена для поддержания проходимости просвета пищевода при стриктурах пищевода, вызванных только внутренними и/или внешними злокачественными опухолями. Стенты пищеводные Ultraflex также можно использовать для окклюдирования параллельно образовавшегося свища пищевода.

Область применения

Гастроэнтерология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стенты пищеводные Ultraflex нового поколения позволяет устанавливать самораскрывающийся металлический стент в пищеводе. Системы представлены гибкой доставляющей системой с предварительно загруженным раскрывающимся металлическим стентом с покрытием или без покрытия. В покрытом стенте имеется слой прозрачного полиуретана, который покрывает среднюю часть стента. Через оба конца стента проходит зеленая полиэфирная тефлоновая шовная нить, которая облегчает извлечение стента и его перемещение при первоначальной установке. Система доставки принимает проводник 0,038 дюйма (0,9652 мм). Система доставки стента продвигается в пищевод по проводнику. Стент позиционируется соответствующим образом с помощью РК-маркеров для рентгенологического контроля и (или) прямой эндоскопической визуализации стента.

Краткая техническая характеристика каз

Ultraflex өңеш стент жаңа буын белгілеуге мүмкіндік береді самораскрывающийся металл стент да пищеводе. Жүйесі ұсынылды икемді доставляющей жүйесімен алдын ала жүктелген раскрывающимся металл стентом немесе қапталмаған. Бұл покрытом стенте қабаты бар мөлдір полиуретаннан қамтиды орта бөлігін стент. Арқылы екі жаққа стент өтуде жасыл полиэфирная тефлоновая шовная жіп, ол жеңілдетеді алу стент және оның орнын ауыстыру кезінде бастапқы орнату. Жеткізу жүйесі қабылдайды жолсерік 0,038 дюйм (0,9652 мм). Жеткізу жүйесі стент жылжып, қр өңеш бойынша жолсерігіне. Стент қаралады тиісті түрде көмегімен ҚР-маркерлердің рентгенологиялық бақылау және (немесе) тікелей эндоскопиялық визуализация стент.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте. Избегать попадания солнечного света

код НМИРК	Наименование	Описание
260043	Стент пищеводный металлический непокрытый, нестерильный	Нестерильное нерассасывающееся расширяемое трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в пищевод для поддержания проходимости просвета в стриктурах (например, от внутренних/наружных злокачественных опухолей) или для уменьшения острых кровотечений варикозных вен пищевода. Это сетчатая структура, полностью изготавливаемая из металла [например, нержавеющей стали, никель-титаного сплава (Нитинола)] и может вводиться и расширяться на месте при помощи баллонного катетера или вводиться с помощью устройства для доставки и самостоятельно расширяться после высвобождения; могут прилагаться одноразовые вспомогательные изделия для имплантации.
847868	Стент пищеводный полимерно-металлический, нестерильный	Нестерильное нерассасывающееся расширяющееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в пищевод для поддержания проходимости просвета в стриктурах, предотвращения врастания опухоли, остановки острых кровотечений варикозных вен пищевода и/или лечения других очагов поражения, вызывающих протечку пищевода (например, анастомозных). Состоит из сетчатой структуры, изготавливаемой из металла, покрытой снаружи/изнутри синтетическим полимерным материалом (например, силиконом), который предотвращает латеральный проток и врастание тканей, а также облегчает процесс извлечения изделия. Изделие, как правило, расширяется на месте (например, саморасширяться); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые для имплантации.