РК-ИМН-5№020409
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020409
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.04.2020
Дата истечения
15.04.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020409
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Спирали для эмболизации ED Coil, с принадлежностями
Торговое название каз
Эмболизацияға арналған ED Coil спиральдері, керек-жарақтарымен
Назначение
Для эмболизации внутричерепных аневризм, артериовенозных мальформаций и фистул, а также для артериальной и венозной эмболизации в периферической сосудистой системе
Область применения
Эндоваскулярная хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Продукт ED COIL состоит из платиновой спирали (эмболический материал), которая размещается в месте поражения, стержня из ПВА, расплавляемого током высокой частоты, и выталкивателя (доставочного провода) для направления платиновой спирали в поражение. Внешний диаметр провода от 0.035 мм до 0.07 мм. Внешний диаметр первичной спирали от 0.25 мм до 0.36 мм. Внешний диаметр вторичной спирали от 1.5 мм до 16 мм. Длина первичной спирали от 1 см до 30 см. Внешний диаметр стержня из ПВА от 0.09 мм до 0.11 мм. Длина стержня из ПВА от 2 мм до 4 мм.
Краткая техническая характеристика каз
ED COIL өнімі зақымдану орнында орналасқан платина спиралінен (эмболиялық материал), жоғары жиілікті токпен балқытылған ПВА-дан жасалған өзектен және платина спиралін зақымдауға бағыттайтын итергіштен (жеткізу сымынан) тұрады.
Сымның сыртқы диаметрі 0.035 мм-ден 0.07 мм-ге дейін. Бірінші спиральдің сыртқы диаметрі 0.25 мм-ден 0.36 мм-ге дейін. Екінші спиральдің сыртқы диаметрі 1.5 мм-ден 16 мм-ге дейін. Бірінші спиральдің ұзындығы 1 см-ден 30 см-ге дейін. ПВА-дан жасалған өзектің сыртқы диаметрі 0.09 мм-ден 0.11 мм-ге дейін. ПВА-дан жасалған өзектің ұзындығы 2 мм-нен 4 мм-ге дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре, вдали от тепла и влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 648862 | Спираль для эмболизации сосудов головного мозга | Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер). |