РК-ИМН-5№013900

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013900

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.04.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013900

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Канюля артериальная Medtronic DLP с прямым или изогнутым наконечником стерильная, однократного применения, размерами: 6Fr (2,0 мм), 8Fr (2,7 мм), 10Fr (3,3 мм), 12Fr (4.0 мм), 14Fr (4,7 мм), 16Fr (5,3 мм), 18Fr (6,0 мм), 20Fr (6,7 мм), 22Fr (7,3 мм), 24Fr (8,0 мм)

Торговое название каз

Түзу немесе иілген ұштығы бар, стерильді, бір рет қолданылатын Medtronic DLP артериялық канюлясы, өлшемдері: 6Fr (2,0 мм), 8Fr (2,7 мм), 10Fr (3,3 мм), 12Fr (4.0 мм), 14Fr (4,7 мм), 16Fr (5,3мм), 18Fr (6,0мм), 20Fr (6,7 мм), 22Fr (7,3мм), 24Fr (8,0 мм)

Назначение

Позволяет обеспечить доступ к сосудам для проведения инвазивных процедур, через канюли проводят электроды и катетеры.

Область применения

Применяется в сосудистой хирургии

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Канюли Medtronic DLP имеют тонкостенный прямой или изогнутый наконечник, прикрепленный к коническому корпусу канюли. Канюли характеризуются скошенным наконечником, удлиненным, цельнолитым, устойчивым к перегибам корпусом с армированными стенками. Данная конструкция обеспечивает более высокие скорости потока при минимальной разнице давления. Маркер положения наконечника обеспечивает оптимальное положение канюли. Состав: стерильный пластик. Условия хранения: температура от -20 до 60 °С. Относительная влажность: от 95 %. Давление атмосферное: от 500 до 1050 гПа. Не использовать при повреждении стерильной упаковки. Срок годности: 3 года, не вскрывая стерильную упаковку, не применять после истечения срока годности.

Краткая техническая характеристика каз

Medtronic DLP канюляларында жұқа қабырғалы түзу немесе иілген ұшы бар, олар канюляның конустық корпусына бекітілген. Канюлялар қиғаш ұшы, ұзартылған, бір бөліктен тұратын, иілуге төзімді, күшейтілген қабырғаларымен сипатталады. Бұл құрылысы минималды қысым айырмашылығы кезінде жоғары ағым жылдамдығын қамтамасыз етеді. Ұшы позициясының маркері канюляның оңтайлы орналасуын қамтамасыз етеді. Құрамы: стерильді пластик. Сақтау шарттары: -20-ден 60 ° С-қа дейін. Салыстырмалы ылғалдылық: 95% -дан. Атмосфералық қысым: 500-ден 1050 гПа-ға дейін. Стерильді қаптамасы зақымдалған болса, қолданбаңыз. Сақтау мерзімі: стерильді қаптаманы ашпай 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Комментарий к сроку хранения

Температура от -20°С до 60°С. Относительная влажность: от 95%. Давление атмосферное: от 500 до 1050 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
141466	Канюля для искусственного кровообращения, артериальная	Стерильная полужесткая или жесткая трубка, предназначенная для использования во время операций на открытом сердце; изделие вводится хирургическим путем для перфузии восходящего отдела аорты, при этом оно служит каналом для транспортировки перекачиваемой оксигенированной крови из трубок системы искусственного кровообращения (аппарата "сердце-легкие"). Как правило, это формованная пластиковая трубка с проволочным усилением из нержавеющей стали, предназначенная для предотвращения скручивания/коллапса, имеющая ряд отверстий или желобков на дистальном конце, которые способствуют диффузии и дисперсии поступающей крови. Может вводиться с помощью совместимого троакара. Некоторые модели могут быть покрыты гепарином и иметь порт для контроля давления. Это изделие для одноразового использования.